押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【满分必刷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品批发企业质量管理机构负责人

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理机构负责人应具备的条件。对于选项A，执业药师经过专业的学习与考核，具备较为全面和系统的药学专业知识与技能，能够承担药品质量管理等重要职责；具有相应的药学专业技术职称的人员，同样是在药学领域有一定专业知识和实践经验积累的，足以胜任药品批发企业质量管理机构负责人这一岗位，所以选项A是符合要求的。选项B，仅要求药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，学历不等同于实际工作能力和专业素养，且表述相对宽泛，不如选项A要求明确具体，不能很好地保障药品质量管理工作的专业性和严谨性，所以该选项不正确。选项C，“专业技术职称”范围太过笼统，没有明确是药学相关专业技术职称，无法确定其是否具备药品质量管理相关的专业知识和能力，不适合作为药品批发企业质量管理机构负责人的任职条件，所以该选项错误。选项D，药师以上专业技术职称涵盖范围较窄，相比执业药师，其在知识体系的全面性和专业性上可能有所不足，而执业药师和药师以上专业技术职称并列的表述也不如选项A精准，所以该选项不合适。综上所述，正确答案是A。

2、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为

A.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

B.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

C.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.10年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：C

【解析】题目主要围绕A县药品稽查情况展开，查获了B省大众生物科技有限公司生产的未标示药品批准文号产品，该公司无药品生产和经营许可证，相关人员生产假药并销售给村卫生室供患者使用。对于该题答案选C，依据相关药品管理法规，针对企业违法生产经营药品的情况，若本题所涉及的违法主体属于特定情形（如题干未提及的情节相对较轻等情况），应是5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动。选项B中“10年内不得从事食品药品生产、经营活动”范围扩大，题中主要围绕药品，并非食品与药品整体，所以B不合适；选项D“10年内不得从事药品生产、经营活动”处罚期限和表述与本题具体违法情形不匹配；而C符合对于此类违法生产经营药品行为相对合理的处罚规定，故答案是C。

3、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】：D

【解析】本题是关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产相关规定的选择题，主要考查对不同药品委托生产限制的理解。选项A含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。这是基于含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，其所含的麻黄碱成分可以用于非法提炼制毒，为了加强对这类药品的监管，防止其流入非法渠道，保证药品安全，所以规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，该选项说法正确。选项B境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。同样是出于对含麻黄碱类复方制剂监管的考虑，若境内企业接受境外厂商委托生产，在监管和控制药品流向等方面可能存在一定困难和风险，可能会引发药品流入非法渠道等问题，所以禁止境内企业接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂，该选项说法正确。选项C麻黄碱属于药品类易制毒化学品，易被用于非法制造毒品等违法活动，为了严格管控其生产环节，防止其被非法利用，规定麻黄碱不得委托生产，该选项说法正确。选项D含麦角胺的复方制剂属于含特殊药品复方制剂，为了避免此类药品流入非法渠道用于制毒等违法行为，通常对其委托生产有严格限制，和含麻黄碱类复方制剂一样不得委托生产，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本