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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回

D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗器械质量监督抽验结果处理相关规定的理解与应用。各选项分析如下：-A选项：相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，这是企业在面对产品质量问题时应采取的合理举措，有助于企业了解产品风险程度，为后续处理提供依据，但此内容并非本题正确答案所涉及的关键要点。-B选项：相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，这是保障消费者权益和市场秩序的重要措施，企业有义务对存在问题的产品进行召回并公开信息，不过这也不是本题的正确答案。-C选项：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回。在医疗器械质量监督管理中，药品监督管理部门承担着监督企业行为的职责。当出现不符合标准规定的医疗器械产品时，监督企业是否组织召回是监管部门的重要工作内容，若企业未组织召回，监管部门有权力和责任要求其主动召回，该选项符合对不符合标准规定医疗器械产品处理的监管要求，所以C选项正确。-D选项：如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。这是在特定严重情况下采取的紧急措施，目的是及时避免不符合标准产品对人体健康造成更大危害，但这不是本题所问的关键内容。综上，答案选C。

2、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的具体含义，来判断行政机关擅自改变已经生效行政许可所违反的原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果都要公开，让公众能够知晓；公平原则强调在行政许可的实施过程中，对所有申请人要一视同仁，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，要以事实为依据，以法律为准绳，公正地对待每一个申请人。行政机关擅自改变已生效的行政许可，主要并非违背公开、公平、公正方面的要求，所以该选项错误。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，要尽可能为申请人提供方便，降低申请人的办事成本；效率原则要求行政机关在法定期限内及时办理行政许可事项，提高工作效率。行政机关擅自改变已生效行政许可与便民和提高行政效率并无直接关联，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政机关的行政行为形成值得保护的信赖时，行政机关不得随意变更或者撤销该行为，否则必须对行政相对人基于对该行为有效存续的信赖而获得的利益予以合理补偿。行政机关擅自改变已经生效的行政许可，明显违反了这一原则，破坏了行政相对人对行政机关的信赖，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行。其强调的是行政许可的设定和实施要符合法律规定的框架和程序，而题干描述的是行政机关对已生效行政许可的擅自改变行为，并非主要体现违反法定原则，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、Ⅲ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：C

【解析】本题主要考查Ⅲ期临床试验的研究目的。选项A，为制定给药方案提供依据，通常不是Ⅲ期临床试验的主要目的，制定给药方案可能会涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期临床试验重点并非在此，所以A选项错误。选项B，为给药剂量方案的确定提供依据也不是Ⅲ期临床试验的核心目标，虽然在药物研究过程中给药剂