押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解【能力提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业网络经营行为的合规性判断。选项A：药品网络销售范围在药品经营许可范围内，这是符合规定的。药品经营需要严格遵循许可范围，在许可范围内开展销售活动能够保证药品销售的合法性和规范性，所以该选项的经营行为合规。选项B：含麻黄碱类复方制剂等属于国家有专门管理要求的药品，这类药品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在销售上受到严格限制，禁止通过网络进行销售。所以该药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品的行为不符合规定。选项C：建立在线药学服务制度，配备执业药师指导合理用药，这有助于保障消费者用药的安全和合理，是药品网络销售中保障消费者权益的重要措施，符合相关规定。选项D：在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式，能够让消费者清楚了解企业的资质和相关信息，增强交易的透明度和可信度，符合药品网络销售的信息公开要求。综上，答案选B。

2、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?

B.工商部门?

C.省级药品监督管理部门?

D.国家药品监督管理门?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的确定批准部门。依据相关药品管理法规，药品批发企业若要被确定为麻醉药品全国性批发企业，需经过省级药品监督管理部门的批准。在本题所给情境中，2016年湖南省的该药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品全国性批发企业，符合规定的批准部门即为省级药品监督管理部门。选项A卫生计生部门，其主要职责侧重于卫生健康规划、计划生育管理等工作，并非负责麻醉药品批发企业资格的审批，所以A选项错误。选项B工商部门，主要负责市场监督管理、企业登记注册等工作，不涉及麻醉药品批发企业资质的审批事宜，所以B选项错误。选项D国家药品监督管理部门，主要负责宏观层面的药品政策制定、重大药品监管等工作，麻醉药品全国性批发企业的具体批准工作通常由省级药品监督管理部门执行，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中药材生产质量管理规范》英文缩写的掌握。选项A：GAP《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文缩写为GAP，该选项正确。选项B：GLPGLP是药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）的英文缩写，主要针对为申请药品注册而进行的非临床研究，故该选项错误。选项C：GCPGCP是药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）的英文缩写，用于规范药物临床试验的全过程，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，所以该选项错误。选项D：GSPGSP是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则，此选项也错误。综上，答案选A。

4、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于假药、劣药的定义来判断该药品的性质。《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。被污染的药品也按劣药论处。某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，这意味着该药品已不符合药品应有的纯净度和质量标准，属于被污染的药品范畴，所以应判定为劣药。选项A，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，本题中的药品只是被污染并非成分不符或冒充等情况，所以不属于假药。选项C，该药品已经被污染，显然不符合合格药品对于质量和纯净度等方面的要求，不能认定为合格药品。选项D，题干中并未提及该药品有无经营许可相关内容，重点在于药品本身被污染的性质，所以与无证经营无关。综上，本题答案选B。

5、复方磷酸可待因糖浆属于

A.麻