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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库
第一部分单选题(50题)
1、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖注射液
B.青霉素原料药
C.刺五加注射液
D.白蛋白注射液
【答案】:A
【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,逐一分析各选项。根据相关规定,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A:葡萄糖注射液:葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别,因此可以委托加工。选项B:青霉素原料药:原料药不得委托生产,所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C:刺五加注射液:刺五加注射液属于中药注射剂,中药注射剂不得委托生产,所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D:白蛋白注射液:白蛋白注射液属于生物制品,生物制品不得委托生产,所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上,答案选A。
2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】:B
【解析】本题主要考查药物临床试验各期的定义。药物临床试验分为四期,各期有不同的研究重点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。此阶段需观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。它进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中明确提到“初步的临床药理学及人体安全性评价试验”,符合Ⅰ期临床试验的定义,所以答案选B。
3、根据《药品管理法》,药品使用单位使用劣药的,应该承担的行政责任是
A.按照销售假药的规定处罚
B.按照零售劣药的规定处罚
C.按照销售劣药的规定处罚
D.按照零售假药的规定处罚
【答案】:B
【解析】此题考查《药品管理法》中关于药品使用单位使用劣药应承担行政责任的规定。对于选项A,销售假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等严重违法情况,其处罚规定与使用劣药的情形不同,所以药品使用单位使用劣药不应按照销售假药的规定处罚,A选项错误。对于选项B,药品使用单位主要是面向患者提供药品使用服务,和零售环节有相似之处,在《药品管理法》中,药品使用单位使用劣药的,按照零售劣药的规定处罚,B选项正确。对于选项C,销售劣药通常更多指药品经营企业的销售行为,药品使用单位的行为性质和单纯的销售有所不同,不能直接按照销售劣药的规定处罚,C选项错误。对于选项D,零售假药和使用劣药是完全不同的概念,处罚规定也不一样,药品使用单位使用劣药不能按照零售假药的规定处罚,D选项错误。综上,答案选B。
4、部分适应症适合自我判断和自我药疗,于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下,将此部分适应症作为非处方药管理,而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
【答案】:D
【解析】本题主要考查对不同类型药品管理方式的理解。解题关键在于明确各选项所代表药品的特点,并与题目中描述的管理方式进行匹配。选项A:乙类非处方药乙类非处方药安全性更高,除可在药店销售外,还可在经过批准的普通商业企业零售。但题目中描述的管理方式并非仅针对乙类非处方药,所以A项不符合题意。选项B:甲类非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用,它与题目中“部分适应症作为非处方药管理,部分仍作为处方药管理”的描述不相符,故B项不正确。选项C:处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用,这与题目里既有非处方药管理部分又有处方药管理部分的表述不一致,所以C项错误。选项D:“双跨”药品“双跨”药品是指同一种药品既是非处方药又是处方药,其部分适应症适合自我判断和自我药疗,在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下,这部分适应症作为非处方药管理;而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理,符合题目描述,因此D项正确。综上,答案选D。
5、近日,南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案,并依法追究刑事责任。据了解,执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程
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