押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【能力提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查指导全国执业药师注册管理工作的负责部门。在我国药品管理体系中，国家药品监督管理部门承担着对全国药品相关事务进行宏观管理和指导的职责。执业药师注册管理工作属于药品管理工作的一部分，为了保证执业药师注册管理工作的规范性、统一性和权威性，需要由能够从全国层面进行统筹规划和管理的部门来负责。国家药品监督管理部门具备相应的职能和资源来对全国执业药师注册管理工作进行指导，它能够制定统一的注册标准、流程和规范，并监督各地的执行情况。而选项B中国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，人力资源和社会保障部门主要负责职业资格制度的政策制定、考试考务管理等与职业资格认定相关的宏观政策方面，并非直接负责执业药师注册管理工作的指导；选项C省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师的注册工作等具体事务，而非全国范围内的指导；选项D省级人力资源和社会保障部门主要是在本省范围内配合人力资源和社会保障部开展相关职业资格管理工作，不负责执业药师注册管理工作的指导。所以，指导全国执业药师注册管理工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。

2、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责药物临床试验的受理和技术审评的机构。选项A，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，并非负责药物临床试验的受理和技术审评，所以A项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验的受理和技术审评，对申报的药品注册资料进行技术审评，判断其是否符合相关标准和要求，故B项正确。选项C，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品的现场检查、专项检查、飞行检查等工作，而不是负责受理和技术审评，所以C项错误。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关标准物质的制备、标定等，并非负责药物临床试验的受理和技术审评，因此D项错误。综上，答案选B。

3、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的事务，并不负责医保相关药品目录的制定与发布工作，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，与医保药品目录的制定发布并无直接关联，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部承担着拟订医疗、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的职责，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是其职责范围内的工作，所以C选项正确。选项D，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，但制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并非其主要职责，所以D选项错误。综上，本题答案选C。

4、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：A

【解析】本题考查定点零售药店处方外配服务和管理的监督主体相关知识。选项A：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门等从不同方面对定点零售药店的相关服务和管理进行监督检查。劳动保障行政部门负责医保相关政策的落实和监管，药品监督管理部门负责药品质量和经营规范等方面的监管，物价部门负责价格监督，医药行业主管部门负责行业整体规范和发展等方面的管理，所以定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受这些部门的监督检查，该选项正确。选项B：该项描述的是定点零售药店的定义，即经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定