押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解【易错题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查《进口药材管理办法》中关于首次进口药材审批申请人或备案单位的规定。选项A中国境内的中成药上市许可持有人，其具有药品生产和上市相关的资质与责任，在进口药材并用于中成药生产等方面有合理的需求和规范的管理流程，能够按照相关规定进行首次进口药材的审批申请等操作，所以可以作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。选项B中药生产企业在生产过程中需要使用进口药材作为原料，并且其有相应的生产管理和质量控制体系，符合承担进口药材相关责任和义务的要求，能够作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。选项C中药材专业市场主要是进行中药材的交易场所，其功能侧重于交易流通，缺乏对进口药材进行审批和备案所需的专业质量控制、生产管理等能力和条件，不能有效地承担首次进口药材审批和后续管理的相关责任，所以不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位，该选项符合题意。选项D具有中药饮片经营范围的药品经营企业，在经营过程中可能会涉及进口药材用于中药饮片的加工和销售，其具备一定的药品经营管理能力和资质，能够按照规定进行进口药材的审批申请和备案相关工作，可以作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。综上，答案选C。

2、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否符合规定。选项A《药品流通监督管理办法》明确规定，处方药不得采用互联网交易方式直接向公众销售。因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，直接向公众销售存在较大安全风险。所以选项A不符合规定。选项B药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所。这是为了防止一些没有相应资质和管理能力的个人或组织借企业名义进行药品经营活动，避免药品经营市场的混乱和药品质量安全问题。如果允许为他人提供经营场所，会增加药品质量监管的难度，不利于保障公众用药安全。所以选项B不符合规定。选项C同样，药品生产、经营企业也不得为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据。提供企业票据可能会被不法分子利用进行假药、劣药等非法药品的销售，并且会造成药品销售流向等信息的混乱，不利于监管部门对药品流通环节的监管。所以选项C不符合规定。选项D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合规定的。药品展示会和博览会是药品行业交流和商业合作的重要平台，企业可以在这些活动中进行产品展示、推广和业务洽谈，签订药品购销合同是正常的商业行为。这有助于促进药品的合理流通和市场竞争，只要在合同签订和履行过程中遵守相关法律法规即可。所以选项D符合规定。综上，本题答案选D。

3、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售（连锁）企业经营不同类型药品时应具备的条件。选项A对于经营中药饮片的企业，根据药品经营相关规定，除了经营范围涵盖中药饮片外，确实需要有存放中药饮片和进行处方调配的设备，这样才能保证中药饮片的妥善存放和合理调配，所以该选项表述正确。选项B经营第二类精神药品有严格的管理要求。第二类精神药品必须储存在专库或者专柜中，并且要有相应的防盗设施等，而不是仅仅具有储存药品的货架就可以，所以该选项表述错误。选项C企业的营业场所要满足药品陈列和储存的基本需求，具有储存药品的货架和柜台是合理且必要的，这样才能规范地摆放各类药品，该选项表述正确。选项D若企业开展药品拆零销售业务，为了保证药品拆零过程的规范和药品质量，必