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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第2015083201号

B.粤药广审（视）第2015083202号

C.粤药广审（文）第2015083203号

D.粤药广审（声）第2015083204号

【答案】：C

【解析】本题可依据药品广告批准文号的相关规定来分析各选项。首先明确，药品广告批准文号的格式为：X药广审（视/声/文）第0000000000号，其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“视”“声”“文”分别代表视频、音频、文字广告；批准文号有效期为1年，到期作废。然后分析题干，该药品生产企业是广东的，拟刊登的是处方药文字广告，且刊登时间为2015年第10期，批准文号应在有效期内。接下来逐一分析选项：-选项A：“国药广审（文）第2015083201号”，“国药”不符合药品广告批准文号开头为各省、自治区、直辖市简称的要求，所以该选项错误。-选项B：“粤药广审（视）第2015083202号”，“视”代表视频广告，而题干要求刊登的是文字广告，所以该选项错误。-选项C：“粤药广审（文）第2015083203号”，“粤”是广东的简称，“文”表示文字广告，且时间在有效期内，符合规定，所以该选项正确。-选项D：“粤药广审（声）第2015083204号”，“声”代表音频广告，与题干要求的文字广告不符，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的相关设置规定，对各选项逐一进行分析。选项A药品零售企业需要满足当地消费者的用药需求，具有配备当地消费者所需药品的能力，并且能保证24小时供应，以确保消费者在任何时间都能获得所需药品。这是保障公众用药可及性的重要要求，所以该选项符合开办药品零售企业的设置规定。选项B质量负责人在药品经营质量管理中起着关键作用，要求其有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验，能够确保企业在药品采购、储存、销售等环节遵循相关质量管理规范，保障药品质量安全。因此，该选项符合规定。选项C第一类精神药品是严格管制的药品，具有较强的成瘾性和滥用风险。根据相关法规规定，第一类精神药品不得零售，无论是大型药品零售连锁企业还是其他药品零售企业，都不可以从事第一类精神药品零售业务。所以该选项不符合开办药品零售企业的设置规定。选项D在超市等商业场所内设立零售药店时，为了保证药品经营活动的独立性和规范性，避免与其他商品的经营相互干扰，必须具有独立的区域。这样可以更好地对药品进行管理，确保药品的储存、陈列等条件符合要求，保障药品质量，该选项符合规定。综上，答案选C。

3、根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为

A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号

B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号

C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

【答案】：D

【解析】本题可依据《进口药材管理办法》的相关规定来判断山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件情况。首次进口药材的批件规定对于首次进口药材，实行审批管理，需取得进口药材批件。省级药品监督管理部门负责本行政区域内首次进口药材的审批，其发放的进口药材批件编号格式为“省简称+药材进字+4位年号+4位顺序号”。山东省简称为“鲁”，所以山东省首次进口药材的进口药材批件为“鲁药材进字+4位年号+4位顺序号”。非首次进口药材的批件规定非首次进口药材实行备案管理，不需要取得进口药材批件，只需按照规定进行备案即可。综上，山东省首次进口药材的进口药材批件为鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，非首次进口药材不需要进口药材批件，答案选D。

4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：D

【解析】本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》相关规定。逐一分析各选项：-A选项“足以严重危害人体健康”，这是在判断生产、销售假