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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。依据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回提交相关报告和计划进行备案的时间要求不同。其中，一级召回应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回应在3日内提交；而三级召回则是在7日内提交。本题问的是三级召回的备案时间，所以答案选D。

2、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是

A.B医生的处方行为

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》相关规定，对各选项行为进行分析判断。药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，这是基于保障公众用药安全的重要举措，相关单位和人员都应当遵循这一决定。选项A：B医生的处方行为B医生继续开具该已被要求停止销售和使用的药品处方，这种行为是不符合规定的。医生有责任根据药品管理部门的规定，保障患者用药安全。继续开具该药品处方，可能会使患者使用到有较大副作用的药品，从而对患者健康造成潜在威胁，此行为受《药品管理法》约束，所以该选项不符合题意。选项B：生产企业的销售行为题目中虽未直接提及生产企业，但在药品被决定停止销售和使用的情况下，生产企业若继续进行销售行为，显然违反了药品管理部门的决定，也违背了《药品管理法》中保障药品安全和规范药品流通的相关要求，因此该行为受《药品管理法》约束，该选项不符合题意。选项C：药剂科的调剂行为药剂科继续调剂该已被要求停止销售和使用的药品，这同样不符合药品管理的规定。药剂科有义务按照药品管理部门的决定，对药品进行合理调配，避免有安全隐患的药品流向患者，所以其调剂行为受《药品管理法》约束，该选项不符合题意。选项D：A医生的自用行为A医生将之前购买的药品自用，从《药品管理法》主要规范药品的生产、销售、使用等面向公众的流通环节来看，自用行为不属于面向公众的药品流通范畴，所以此行为不受《药品管理法》约束，该选项符合题意。综上，答案选D。

3、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药是可以在零售药店销售的，不过它不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，所以选项A不符合“需凭医师处方才能销售”这一条件，该选项错误。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于兴奋剂，根据相关规定，它是严格禁止在零售药店销售的，所以选项B不符合“能在零售药店销售”这一要求，该选项错误。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，而且它无需医师处方，消费者可自行购买使用，因此选项C不符合“需凭医师处方才能销售”的规定，该选项错误。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。所以这类药物能在零售药店销售，但需凭医师处方，选项D正确。综上，答案选D。

4、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》中改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的理解。选项A，药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围，这一举措有利于扩大仿制药的采购渠道，增加仿制药的市场份额，促进仿制药的供应保障，该选项说法正确。选项B，将与原