押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同组织或人员在企业药品质量相关责任方面的理解。选项A，质量领导组织主要发挥的是领导、协调等方面的作用，并非直接对企业经营药品质量负领导责任。选项B，质量管理机构主要负责药品质量的管理、监督等具体工作，它侧重于执行和落实相关的质量管理制度和规范，并非对药品质量负领导责任。选项C，企业主要负责人是企业经营管理的核心人物，根据相关规定，企业主要负责人需要保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，并且对企业经营药品的质量负领导责任，所以该选项正确。选项D，药品养护组织主要承担药品的养护工作，以确保药品在储存等环节的质量稳定，并非对企业经营药品质量承担领导责任。综上，答案选C。

2、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

B.由工商行政管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医疗机构相关违法违规行为处罚主体及处罚金额的知识点。题干分析某医疗机构使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、检查记录时不认真，执业医师收受贿赂多次开具此药物处方并造成严重后果。各选项分析A选项：依据相关规定，对于商业贿赂等不正当交易行为，工商行政管理部门有权进行处罚，处罚金额为一万元以上二十万元以下。在本题中，医疗机构采购负责人和执业医师收受回扣、贿赂的行为属于商业贿赂行为，所以由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款是符合规定的。B选项：处罚金额十万元以上二十万元以下不符合对于此类商业贿赂行为的一般处罚标准，所以该选项错误。C选项：药品监督管理部门主要负责药品质量、安全等方面的监管，而对于商业贿赂这种不正当交易行为，处罚主体通常是工商行政管理部门，并非药品监督管理部门，所以该选项错误。D选项：既处罚主体判断错误（不应是药品监督管理部门），且处罚金额也不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

3、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：A

【解析】本题主要描述了武汉市药品监督管理部门对武昌某中医门诊部的突击检查情况，查获了无文号治肝假药，包括400余袋药丸和60多瓶水剂，这些无文号药剂为该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药，专科承包人张某对药品进行分装，且门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。在我国，生产、销售假药的行为严重危害公众健康和药品市场秩序，《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本题中未明确提及药品对人体健康造成的具体危害程度，但从查获大量无文号假药且相关人员拒不交待药品来源等重要信息来看，其行为性质恶劣、情节严重，达到了“其他特别严重情节”的程度，所以应处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，答案选A