押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【预热题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A.国食健注G××××××××

B.国食健注第××××××××号

C.国食健注J××××××××

D.国食健注进××××××××

【答案】：C

【解析】国家食品药品监督管理部门对于不同类型保健食品批准文号有明确规定。国食健注G开头的文号是国产保健食品的批准文号格式，并非进口保健食品，所以选项A不符合要求；不存在“国食健注第××××××××号”这种规范的保健食品批准文号格式，选项B错误；而国食健注J开头的文号是专门用于国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品，选项C正确；“国食健注进××××××××”并不是规范的进口保健食品批准文号格式，选项D不正确。因此本题正确答案是C。

2、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品经营企业人工作业库房药品储存和养护的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在药品的色标管理中，待销售出库的药品处于合格可销售状态，按照规定应标示为绿色，该选项说法正确。选项B：储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这有助于保证药品质量追溯和管理的准确性，能有效避免药品混淆等情况，该选项说法正确。选项C：对直接接触药品最小包装破损的药品，其质量可能已受到影响，属于不合格药品。按照色标管理要求，不合格药品应标示为红色，而不是黄色，所以该选项说法错误。选项D：储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%，这是为了为药品提供适宜的储存环境，确保药品质量稳定，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同医疗器械生产企业所生产产品的对应判断。题干中明确指出甲药店经营的医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌），且境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业，同时假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。题目要求选出生产境内检查手套的企业，根据已知信息，生产境内检查手套的企业是境内乙医疗器械生产企业，所以答案是A。

4、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片若没有国家药品标准，需按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。选项A符合此规定。选项B中参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片标准执行，《中国药典》主要是国家药品标准的体现，题干强调无国家药品标准，所以该选项不符合要求；选项C参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行，同样是基于国家药品标准，与题干情况不匹配；选项D参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行，也是针对有相关国家层面标准的情况，不符合题干中药饮片无国家药品标准的条件。因此本题正确答案为A。

5、超声肿瘤聚焦刀是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查对超声肿瘤聚焦刀所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械共分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非是医疗器械的官