押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库带答案详解（夺分金卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《药品注册管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同法律规范形式的辨别。法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定的规范性文件；行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品注册管理办法》是由国家药品监督管理局根据相关上位法制定，属于部门规章。因此本题正确答案选D。

2、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

【答案】：C

【解析】该药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，依据《药品管理法》规定，更改生产批号的药品应按劣药论处。所以该企业的行为构成生产、销售劣药罪。选项A，生产、销售假药罪指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符或属于假药情形的药品，本题中企业是更改生产批号，并非假药情形，所以不构成生产、销售假药罪。选项B，生产、销售伪劣产品罪要求销售金额达到一定标准且有其他情节，本题重点在于药品更改批号按劣药论处，而非单纯从销售金额认定为伪劣产品罪。选项D，题干中未体现该企业存在无证生产、经营药品的情况，所以不构成此罪。综上，应选C。

3、《药品经营许可证》的有效期为

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》的有效期。《药品经营许可证》的有效期规定为5年，选项D正确。选项A的30日、选项B的6个月以及选项C的3年均不符合《药品经营许可证》有效期的规定。所以本题答案选D。

4、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查在标签或说明书印制时需显著、突出且字体、字号和颜色必须一致的对象。选项A，药品通用名称是药品的法定名称，具有通用性和唯一性，在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致，以确保消费者能够准确识别药品，保障用药安全，所以该选项正确。选项B，药品商品名称是生产企业为了品牌宣传等目的而使用的名称，并非在标签或说明书印制时必须显著、突出且字体、字号和颜色一致的内容，所以该选项错误。选项C，注册商标主要用于区分不同企业的产品或服务，重点在于品牌辨识度，并非在标签或说明书印制时有着与药品通用名称相同严格要求的内容，所以该选项错误。选项D，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品，它不属于在标签或说明书印制时要满足显著、突出且字体、字号和颜色必须一致这一特定要求的类别，所以该选项错误。综上，本题答案选A。

5、对常用低价药可采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：A

【解析】本题考查常用低价药的采购方式。选项A：对于常用低价药，实行集中挂网，由医院直接采购这种方式是合理且符合实际情况的。集中挂网可以整合药品资源，提高采购效率，减少中间环节；由医院直接采购则能使医院根据自身实际需求进行灵活采购，更好地保障常用低价药的供应，所以选项A正确。选项B：实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这种方式主要是针对一些特殊药品或为了控制药品价格过度上涨，但并非针对常用低价药的主要采购策略。对于常用低价药重点在于保障供应和采购的便利性，而非单纯的价格管控，所以该选项错误。选项C：建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，通常适用于专利药、独家生产药品等，通过谈判来降低价格以提高药品的可及性。常用低价药本身价格相对较低，一般不需要通过这种复杂的谈判机制来采购，所以该选项错误。选项D：定点生产、