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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品广告审查发布标准》等相关法律法规，对各选项逐一进行分析。A选项根据规定，医疗机构的制剂可在本医疗机构内凭医生处方使用，将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，符合在本医疗机构内使用的规定，所以该行为是符合规定的。B选项依据《药品广告审查发布标准》，医疗机构制剂不得发布广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于对医疗机构制剂进行广告宣传，此行为不符合规定。C选项医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》后，还需取得制剂批准文号方可配制本院临床需要的制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制，所以该行为不符合规定。D选项发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。并非应其他医院请求就可自行调剂使用，还需经过批准，所以该行为不符合规定。综上，本题的正确答案是A选项。

2、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.校验码

【答案】：B

【解析】本题考查药品编码本位码编制规则中各位编码的含义。药品编码本位码是用于标识药品的唯一代码，了解其各位编码的意义有助于准确识别和管理药品。对于药品编码本位码，第1位为药品国别码，第2、3位为药品类别码，4-13位为药品本体码，最后1位为校验码。本题中，问题明确询问药品编码本位码的第3位是什么，根据上述规则可知，第3位属于药品类别码。所以答案选B。

3、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品的相关管理规定，对各选项逐一进行分析。A项：依据含兴奋剂药品管理规定，对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，并非必须变更包装、标注“运动员慎用”后才能继续流通使用。所以该项说法错误。B项：新购进的B药包装新增了“运动员慎用”字样，这表明B药属于含兴奋剂药品，应按含兴奋剂药品管理，该项说法正确。C项：含兴奋剂药品应按处方药严格管理，无论是新包装还是老包装的B药，只要属于含兴奋剂药品范畴，均应按此规定执行，该项说法正确。D项：对于已上市的含兴奋剂药品，在有效期内的老包装产品可以继续流通使用，所以老包装的B药在有效期内可继续流通，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案选A。

4、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.该药店一定是药品零售连锁企业门店

B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品

C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止

D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】：C

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂按