押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解【模拟题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、应是执业药师

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：C

【解析】本题考查不同类型药品企业质量负责人的资质要求。在药品经营企业中，不同规模和经营模式的企业，其质量负责人所需具备的资质有所不同。选项A，大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，其资质要求并不一定特指为执业药师。大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人可能有更综合的专业背景和资质要求，执业药师资质并非其唯一的界定标准。选项B，小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，同样其资质要求并非单纯以是否为执业药师来确定。小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人可能根据企业的具体规模、经营业务等情况有其他方面的考量。选项C，跨地域连锁经营的零售连锁企业，由于其经营的复杂性和跨地域的特点，为了确保药品质量和安全，其质量负责人应是执业药师。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够更好地履行质量监督和管理职能，保障企业在不同地域的药品经营活动符合相关法规和质量标准。所以该选项正确。选项D，大中型药品零售企业的质量负责人，虽然执业药师在药品零售企业的质量管理中发挥着重要作用，但大中型药品零售企业质量负责人的资质要求并非明确规定必须是执业药师，可能还会涉及其他专业条件和工作经验等方面的要求。综上，答案选C。

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚各类别的定义，对题干中行政处罚的种类进行分析判断。选项A：资格罚资格罚是行政机关剥夺违法行为人某种特定行为资格或能力，使其不能从事某种活动的制裁方式。题干中规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动，这是剥夺了相关人员在一定期限内从事药品生产、经营活动的资格，属于资格罚，所以选项A正确。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。常见的人身罚为行政拘留。而题干中的处罚并不是限制或剥夺相关人员的人身自由，故选项B错误。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚，主要形式有罚款、没收财物（没收非法财物和违法所得）等。题干并未涉及对相关人员财产权利的处罚，因此选项C错误。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以达到警戒违法行为的行政处罚，主要形式有警告、通报批评等。题干中的处罚并非针对相关人员的声誉，所以选项D错误。综上，本题答案选A。

3、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品生产相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，而非国家药品监督管理部门，所以A选项错误。B选项：根据药品生产的相关规定，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，所以B选项错误。C选项：为保证药品生产质量和监管的有效性，明确规定受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，C选项说法正确。D选项：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而不是采用企业内定的中药饮片炮制规范，所以D选项错误。综上，正确答案是C。

4、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查进口药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业报告的时限规定。依据相关药品管理规定，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应于30日内及时报告。选项A的20日不符合规定；选项B的10日也不符合此情形的报告时限；选项D的15日同样不是该情况下的正确报告时限。所以本题正确答案为C。