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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是

A.便民利民

B.国有商场

C.行政区域

D.统一规划

【答案】：A

【解析】本题考查销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则。销售乙类非处方药的普通商业企业布局的核心目的是为了方便群众购买药品，满足民众日常用药需求，因此其布局应遵循便民利民的原则。选项A正确。选项B“国有商场”，国有商场主要是从企业的所有制性质角度而言，并非是销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则。选项C“行政区域”，单纯按照行政区域布局可能并不能充分考虑到民众的实际需求，不能很好地体现布局的科学性和有效性，不是合理的布局原则。选项D“统一规划”，虽然在整体的商业布局等方面可能会有统一规划的要求，但它没有直接体现出销售乙类非处方药的普通商业企业布局的关键要点，即保障民众能够便捷地获取药品。所以选项B、C、D均不正确。综上，本题答案选A。

2、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查进口在中国香港地区生产的药品所需取得的证件。选项A分析《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国内地市场的合法凭证，通常适用于境外（非中国香港、澳门、台湾地区）生产的药品。而题干强调的是在中国香港地区生产的药品，并非国外生产，所以进口在中国香港地区生产的药品不适用《进口药品注册证》，A选项错误。选项B分析《医药产品注册证》是针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入中国内地市场的许可证明。在中国香港地区生产的药品若要进口到内地，需要取得《医药产品注册证》，这符合本题的要求，所以B选项正确。选项C分析《进口准许证》是进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品时需要取得的证件，主要针对的是特定种类的药品，并非针对中国香港地区生产的普通药品的进口凭证，所以C选项错误。选项D分析《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的资格证明文件，它是药品经营企业在取得药品经营资格时需要办理的证件，与进口药品本身应取得何种证件并无直接关联，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。

3、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》中关于行政复议受案范围的规定，对各选项进行逐一分析。选项A行政机关作出的警告行政处罚属于行政处罚的一种。行政处罚是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的惩戒。公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告行政处罚不服的，有权依法申请行政复议，所以该选项不符合题意。选项B行政机关作出的对财产查封的行政行为，属于行政强制措施。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。当事人对行政机关作出的财产查封行政行为不服的，可以申请行政复议，所以该选项不符合题意。选项C公民、法人或者其他组织认为行政机关没有依法办理行政许可事项，即行政机关在行政许可过程中存在不作为的情况，这侵犯了当事人的合法权益。当事人有权通过行政复议的方式，要求行政机关依法履行办理行政许可的职责，所以该选项不符合题意。选项D行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定，是行政机关对其内部工作人员的管理行为，属于内部行政行为。根据《中华人民共和国行政复议法》的规定，内部行政行为不属于行政复议的受案范围。当事人对行政处分或者其他人事处理决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定提出申诉，而非申请行政复议，所以该选项符合题意。综上，答案选D。

4、作出责令召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查作出责令召回决定的主体相关知识。选项A，药品生产企业是药品召回的责任主体，当药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品，但它并没有作出责令召回决定的权力。选项B，药品零售企业主要负责药品的销售，其职责是按照相关规定销售药品，而不具备作出责令召回决定的主体资格。选项C，药品监督管理部门承担着监管药品安全的重要职责，当药品生产企业未依照规定实施召回时，药品监督管理部门有权作出责令召回的决定，所以该选项正确。选项D，药品批发