押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是

A.吊销《药品经营许可证》

B.处一万元以上三万元以下的罚款

C.撤销药品批准证明文件

D.对违法者5年内不受理其申请

【答案】：C

【解析】本题可根据相关法律法规来逐一分析各选项，判断其关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法是否正确。选项A：当企业通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》时，按照法律规定，会吊销其《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项B：对于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》这一违法行为，通常会处一万元以上三万元以下的罚款，此选项表述符合法律规定，说法正确。选项C：撤销药品批准证明文件主要适用于与药品批准过程中存在违规等相关的情形，而提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》并不涉及撤销药品批准证明文件这一法律责任，该选项说法错误。选项D：为了起到惩戒和规范作用，法律规定对通过提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》的违法者，5年内不受理其申请，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、已上市中成药通用名称无需更名的是

A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的

B.处方相同而药品名称不同的

C.药品名称相同或相似而处方不同的

D.有低俗用语和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本题主要考查已上市中成药通用名称无需更名的情形。选项A：名称中有地名、人名、姓氏且有一定使用历史，已经形成品牌的中成药，通常其名称已被市场和消费者广泛接受与认知，具有一定的市场辨识度和历史文化价值。这类名称一般不会对药品的安全性、有效性等方面造成不良影响，因此无需更名，该选项正确。选项B：处方相同而药品名称不同，容易导致医生和患者在选择和使用药品时产生混淆，不利于合理用药和药品管理，所以这类情况需要进行规范，可能需要对名称进行调整，该选项错误。选项C：药品名称相同或相似但处方不同，会极大地增加用药错误的风险，医生和患者可能会因名称相似而误选药品，从而影响治疗效果甚至危及患者生命安全，所以这类药品的名称需要进行规范和更改，该选项错误。选项D：有低俗用语和迷信色彩的中成药名称，不符合社会公序良俗和文化道德规范，也不利于药品的专业形象和推广使用，因此需要更名以使其名称更加科学、规范和健康，该选项错误。综上，答案选A。

3、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，对每个选项进行逐一分析。选项A根据相关法律规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，只需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，不需要取得制剂批准文号。所以“甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂”的表述错误。选项B题干中仅表明甲诊所涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂等行为，但并没有提及该行为达到了依法追究刑事责任的严重程度，所以“依法追究刑事责任”这一说法不准确。而且对于此类违法行为，具体的处罚应当依据详细的法律条款和实际情况来确定，“没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款”的表述也过于绝对和笼统。选项C依据《中华人民共和国中医药法》，对于未经备案开展中医执业活动等违法情形，在相关主体拒不改正的情况下，中医药主管部门有权责令其停止执业活动，对直接责任人员可以处以5年内不得从事中医药相关活动的处罚。所以“在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动”这一说法正确。选项D医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，重点在于是否按照规定进行备案等程序，而非是否为中医综合医院。只要按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，就可以应用传统工艺配制中药制剂。所以“甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂”的表述错误。综上，正确答案是