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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药典委员会

【答案】：A

【解析】本题主要考查对首次进口药材质量标准复核和样品检验负责主体的掌握。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验等工作，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品监管的宏观政策制定、法规执行监督、许可审批等综合性管理工作，并非直接进行首次进口药材质量标准复核和样品检验，所以该选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品监管体系中执行国家相关政策和法规并进行具体管理，但对首次进口药材质量标准复核和样品检验并非其主要职责，所以该选项错误。选项D，国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，以及开展药品标准相关的科研工作等，不涉及对首次进口药材质量标准的复核和样品检验工作，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A.应当出示证据

B.应当出示证件

C.出示举报信

D.出示证明材料

【答案】：B

【解析】本题考查监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时的规范操作。选项A，出示证据一般是在调查过程中用于证明相关事实的，而不是监督检查时首先要做的必备动作，所以该选项不符合要求。选项B，监督检查部门工作人员在监督检查不正当竞争行为时，应当出示证件。这是为了表明其执法身份和执法权限的合法性，确保执法行为的规范性和严肃性，该选项符合正确的执法程序和规定。选项C，举报信是反映不正当竞争行为的线索来源，但不是监督检查人员在开展工作时必须首先出示的内容，所以该选项不正确。选项D，证明材料往往是用于证明特定事项真实性的材料，并非工作人员在监督检查时一开始就要出示的东西，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是B。

3、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.甲省药品生产企业?

B.甲省某药品批发企业?

C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构?

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师的注册执业单位相关知识。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选项A甲省药品生产企业，药品生产过程需要专业的药学技术人员进行质量把控、药品研发等工作，执业药师可以在此类单位注册执业，确保药品生产的质量和安全。选项B甲省某药品批发企业，药品批发环节涉及药品的采购、储存、运输等多个环节，需要执业药师对药品的质量和合法性进行监管，所以执业药师也能在药品批发企业注册执业。选项C甲省某药店，药店直接面对消费者销售药品，执业药师需要为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，确保消费者安全、合理用药，这是执业药师常见的执业场所之一。选项D甲省某药品检验机构，该机构主要负责药品的监督检验、技术仲裁等工作，其工作性质侧重于对药品质量的检验检测，并非直接的药品生产、经营、使用环节，通常不需要执业药师进行执业活动，因此张某不能注册到甲省某药品检验机构。综上，答案选D。

4、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】根据相关药品管理规定，药品广告批准文号的申请主体是药品生产企业或者药品经营企业，申请时需向企业所在地省级药品监督管理部门提出。本题中，甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，按照规定应向企业所在地省级药品监督管理部门办理相关手续。所以答案是企业所在地省级药品监督管理部门，选项B正确。

5、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项逐一分析。药品不良反应报告法定主体主要包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。选项A：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要负责药品的研究与开发工作，其重点在于创新药物的发现、临床前研究等，并非药品不良反应报告的法定主体。持有药品专利并不等同