押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解【突破训练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。本题中批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等，属于药品所标明的适应症超出规定范围，应认定为假药。因此答案选A。

2、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对各选项逐一分析来判断对错。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证拆零药品在销售和储存过程中的质量和安全性，避免受到污染，该选项说法正确。选项B：药品零售企业从事拆零销售工作的人员不一定仅为质量管理人员，只要经过专门培训、掌握一定的药品知识和拆零技能的人员均可负责药品拆零销售，所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这样可以让消费者了解药品的用法、用量、注意事项等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，便于追溯药品的来源、生产信息等，同时也能保证消费者在需要时可以获取完整的药品信息，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质认定的相关知识，关键在于依据《药品管理法》的规定来判断超过有效期药品的性质。题干信息分析-某诊所被发现配药架上的一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天，该药2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，货值金额4.4元，已销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），且无证据证明对患者构成健康伤害。-新修订《药品管理法》于2019年12月1日开始实施，监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。各选项分析A选项：假药：《药品管理法》中对假药有明确规定的情形，如药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该药品只是超过有效期，并非假药所规定的情形，所以A选项错误。B选项：按劣药论处：新修订的《药品管理法》已取消“按劣药论处”表述，该选项不符合现行法律规范，所以B选项错误。C选项：劣药：根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药。本题中消心痛已超过有效期，符合劣药的定义，所以C选项正确。D选项：按假药论处：同理，《药品管理法》明确规定了按假药论处的情形，题干中的药品超有效期情况不属于此类，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批