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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A选项。按照国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，仿制药指的是境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品，所以A选项符合题干描述。进口药品是指在境外生产而进入国内市场的药品，并非题干所描述的仿制情形，B选项不符合。创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有新颖的化学结构的药品，和题干中仿制药品的定义不同，C选项错误。改良型新药是对已上市药品进行优化，在安全性、有效性、质量可控性等方面有明显改进，并非单纯的仿制，D选项也不正确。

2、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】：B

【解析】本题考查行政机关举行听证会通知当事人的时间规定。根据相关法律法规，行政机关举行听证会，应当在举行听证的7日前通知当事人及有关人员听证的时间、地点等信息。所以选项B正确。选项A，3日内不符合行政机关举行听证会通知当事人的时间要求，所以A选项错误。选项C，15日内并非规定的通知时间，所以C选项错误。选项D，20日也不是举行听证会通知当事人的时间规定，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定对题干中所涉及药品的性质进行判断。题干信息分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，不过这并非判断药品性质的关键信息。-企业未取得医疗器械经营许可证，这与药品本身性质判定无关。-具有审方资格的执业药师张某未在岗，这也不影响药品性质的判定。相关法律规定分析根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以应按假药论处。综上，答案选A。

4、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中A药品生产企业的行为特征来判断其构成的罪名。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确指出产品是“效价不符合规定”，并非假药，所以A企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为。它包含了多个具体的罪名，题干中A企业的行为具有更明确的指向，应以生产、销售劣药罪来认定，而不能笼统地认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产、销售劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。“效价不符合规定”的产品属于劣药范畴，且题干中表明该行为已造成接种人员健康的严重伤害后果，完全符合生产、销售劣药罪