押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（研优卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药是可以在零售药店销售的，不过它不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，所以选项A不符合“需凭医师处方才能销售”这一条件，该选项错误。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂蛋白同化制剂属于兴奋剂，根据相关规定，它是严格禁止在零售药店销售的，所以选项B不符合“能在零售药店销售”这一要求，该选项错误。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，而且它无需医师处方，消费者可自行购买使用，因此选项C不符合“需凭医师处方才能销售”的规定，该选项错误。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。所以这类药物能在零售药店销售，但需凭医师处方，选项D正确。综上，答案选D。

2、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据各类产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，实行备案管理，并非经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要严格管理，因此需要经过国家药品监督管理部门注册，所以该选项正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理的体外诊断试剂和按医疗器械管理的体外诊断试剂。只有按药品管理的体外诊断试剂才参照药品管理要求进行管理，但并非所有体外诊断试剂都一定是按此流程，所以该选项错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不需要经国家药品监督管理部门注册，所以该选项错误。综上，答案选B。

3、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产过程中重大变更的管理要求。对于药品生产过程中的变更，依据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险及产生影响的程度，实行分类管理。其中属于重大变更的，由于其对药品各方面影响较大，为确保药品质量和安全有效，需要严格把控审批流程。国务院药品监督管理部门负责全面统筹和监管全国的药品相关工作，在药品管理方面拥有更高的权威性和专业性。重大变更经国务院药品监督管理部门批准，能够从更高层面保障药品的安全性、有效性和质量可控性。故重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，答案选A。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，一般适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更情况，并非重大变更的管理方式。选项C，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，对于重大变更，省级药品监督管理部门没有批准权限，重大变更需由国务院药品监督管理部门批准。选项D，同理，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告也不符合重大变更的管理要求。

4、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同中药相关概念的理解和区分。选项A中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，符合题目中对“药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材”这一描述，所以选项A正确。选项B中药饮片是中药材经过净制、切制、炮炙等处理后，可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。它是在中药材的基础上进一步加工而成，并非是产地初加工形成的原料药材，所以选项B错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。它是经过更复杂的制药工艺生产出来的成品药，并非原料药材，所以选项C错误。选项D