押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库带答案详解（实用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称与通用名称单字面积的规定。依据该规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，在本题选项所呈现的表述方式中，“1月2日”应是出题者以一种不太规范表述来暗示“二分之一”的意思。所以答案选C。

2、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品临床试验阶段相关的样本例数规定。甲药品生产企业研发的乙药品进入了临床试验阶段。药品临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为20-30例。而选项B“不少于100例”、选项C“不少于200例”、选项D“不少于300例”均不符合Ⅰ期临床试验样本例数的规定。所以本题正确答案选A。

3、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同主体在药品不良反应报告方面的职责规定。选项A：药品生产企业有责任随时收集有关药品不良反应发生的情况，并且按照规定每季度要向省级专业机构集中报告相关信息。对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，需在15个工作日内快速报告。这与题干描述完全相符，所以该选项正确。选项B：医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例时，报告要求重点在于特定类型病例的报告规定，并非强调随时收集并按季度集中报告，与题干中整体的报告要求表述不一致，所以该选项错误。选项C：防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，重点强调的是特殊药品不良反应情况，而题干强调的是一般情况下收集和报告药品不良反应的主体及方式，该选项不符合题意，所以错误。选项D：国家药品监督管理部门主要负责药品不良反应监测管理工作的宏观把控和政策制定等，并非直接进行药品不良反应收集和每季度集中报告的主体，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。

5、情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：B

【解析】本题主要考查情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形。选项A药师未按照规定调剂处方药品，这种情况通常会依据相关规定给予药师相应的处理，如警告、责令改正等，一般不会直接导致吊销医疗机构的执业许可证。因为这更多是药师个人在调剂操作环节的违规，尚未涉及到严重影响医疗机构整体运营资质的层面。所以选项A不符合题意。选项B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，这严重违反了处方管理和调剂的基本要求。药学专业技术职务任职资格是对从事处方调剂人员专业能力和资质的重要衡量标准，使用无资格人员进行处方调剂，会极大地危及患者用药安全和医疗质量，情节严重时可处以吊销《医疗机构执业许可证》。所以选项B符合题意。选项C医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，针对这种情况，一般会要求医疗机构进行整改，并可能给予相应的行政处罚，如罚款等，但通常不会直接吊销《医疗机构执业许可证》。因为这主要是在药品处方保管环节的违规，尚未达到吊销许可证这种严重处罚的程度。所以选项C不符合题意。选项D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，对于这种违规行为，主要是对涉事执业医师进行处罚，如暂停其执业活动、吊销其执业证书等，而非直接吊销医疗机构的执业许可证。因为这是医师个人的违规执业行为，并非