押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【培优b卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A.每满1年

B.每满5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本题主要考查设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的时间规定。依据相关规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。选项B“每满5年”不符合该药品提交定期安全性更新报告的时间规定；选项C“每年4月1日前”和选项D“每年7月1日前”也并非是设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的正确时间设定。所以，正确答案是A。

2、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。国家药品安全“十二五”规划对药品生产提出明确要求，药品生产需符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》，且要求达到的比例为100%。这一目标体现了国家对药品生产质量的严格把控和高标准要求，以保障公众用药安全和药品质量。

3、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业销售甲类处方药时开具销售凭证应标明的内容。依据相关规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。选项A：储运条件并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项B：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号是销售凭证应标明的内容，该选项正确。选项C：供货单位名称不属于销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项D：供货单位名称和有效期并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。综上，答案是B。

4、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍

【答案】：C

【解析】本题考查药品商品名称单字面积与通用名称单字面积的大小关系规定。在药品相关规定中，对药品商品名称单字面积作出了明确限定，其不得大于通用名称单字面积的二分之一。所以本题正确答案是C。

5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：A

【解析】该题描述的情景是甲省乙医院经招标从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用中出现死亡病例。按照相关药品不良反应报告和监测管理规定，医疗机构发现死亡病例，应在1日内报告。所以正确答案是A选项。

6、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，并不负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，所以A选项错误。-B选项，国家工商行政管理部门承担着各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。因此，负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是国家工商行政管理部门，B选项正确。-C选项，国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等工作，和药品生产、经营企业的工商登记、注册无关，C选项错误。-D选项，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品注册和监督管理等，但不负责企业的工商登记、注册工作，D选项错误。

7、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在向国外转让具体处方组成、工艺制法时的