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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、行政诉讼的受理范围不包括

A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼

B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼

C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼

D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼

【答案】：A

【解析】本题考查行政诉讼的受理范围。选项A行政调解是指由我国行政机关主持，通过说服教育的方式，民事纠纷或轻微刑事案件当事人自愿达成协议，解决纠纷的一种调解制度。行政调解不具有强制力，当事人对调解结果不满意，可以通过其他途径解决纠纷，而不是通过行政诉讼。法律规定的仲裁行为则是基于当事人的自愿选择，将争议提交给仲裁机构进行裁决，其结果具有终局性，也不属于行政诉讼的受案范围。所以对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼，不在行政诉讼的受理范围之内，该选项符合题意。选项B依据《行政诉讼法》相关规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的，可以提起行政诉讼。当行政机关侵犯法律规定的经营自主权时，当事人的合法权益受到了侵害，有权通过行政诉讼来维护自己的权益，因此该项属于行政诉讼的受理范围，不符合题意。选项C行政机关有依法颁发许可证和执照的职责，对于符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的，这是行政机关不履行法定职责的表现。当事人的合法诉求未得到回应，其权益可能受到损害，此时当事人可以通过行政诉讼来要求行政机关履行职责，所以该项属于行政诉讼的受理范围，不符合题意。选项D拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚，直接影响到公民、法人或者其他组织的人身权、财产权等合法权益。当当事人对这些行政处罚不服时，有权提起行政诉讼，通过司法途径来审查行政处罚的合法性与合理性，以维护自身的合法权益，因此该项属于行政诉讼的受理范围，不符合题意。综上，答案选A。

2、从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本题可根据不同证书号格式所对应的医疗器械类别来进行分析。选项A：京械注准XXXXXXXXXXX“京械注准”表示该医疗器械是由北京市药品监督管理部门批准注册的境内医疗器械。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准并发给注册证书，所以“京械注准”这种格式符合境内第二类医疗器械的特征，因此选项A正确。选项B：国械注准XXXXXXXXXXX“国械注准”代表的是由国家药品监督管理部门批准注册的境内医疗器械。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准并发给注册证书，所以该格式对应的是境内第三类医疗器械，选项B错误。选项C：国械注许XXXXXXXXXXX“国械注许”指的是由国家药品监督管理部门批准注册的港澳台地区医疗器械，并非境内第二类医疗器械，选项C错误。选项D：国械备XXXXXXXX“国械备”是第一类医疗器械实行备案管理的标识，表明是在国家药品监督管理部门进行备案的境内第一类医疗器械，而不是境内第二类医疗器械，选项D错误。综上，答案选A。

3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本题可根据对各个选项所代表的英文缩写含义来进行解答。选项A，GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写，该规范是为规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，提高中药材的商品质量和市场竞争力而制定的，并非《药品经营质量管理规范》的英文缩写，所以选项A错误。选项B，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关，所以选项B错误。选项C，GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，此规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，主要针对药物临床试验阶段，并非《药品经营质量管理规范》，所以选项C错误。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，旨在控制和保证药品经营过程中的质量，保证向用户提供合格药品，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。

4、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是

A.国家药品安全