押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【名师系列】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.获得一级保护的中药品种

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。在药品说明书中，处方药并不要求列出全部辅料名称。所以选项A不符合要求。选项B：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，有严格的使用和管理规范。但根据相关规定，这类药品的说明书也不强制要求列出全部辅料名称。所以选项B不符合要求。选项C：获得一级保护的中药品种获得一级保护的中药品种有其特殊的保护措施和管理规定，但在药品说明书方面，也无需列出全部辅料名称。所以选项C不符合要求。选项D：注射剂《药品说明书和标签管理规定》明确指出，注射剂在药品说明书中应列出全部辅料名称。所以选项D正确。综上，答案选D。

2、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责划分。下面对各选项进行分析：-选项A：药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管等工作，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理，而拟订药品流通发展规划和政策并非其主要职责，所以该选项错误。-选项B：发展改革宏观调控部门侧重于宏观经济调控、产业发展规划等方面的工作，在药品领域更多地关注价格调控等宏观经济层面的内容，不负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责工业行业管理、推动信息化和工业化融合等工作，在药品领域主要关注医药产业的工业发展等，并非负责拟订药品流通发展规划和政策，所以该选项错误。-选项D：商务主管部门负责拟订药品流通发展规划和政策，以促进药品流通行业的健康、有序发展，所以该选项正确。综上，答案是D。

3、对部分专利药品、独家生产药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：B

【解析】本题主要考查公立医院对于部分专利药品、独家生产药品的采购方式。选项A国家定点生产的议价采购通常是针对一些临床必需、用量小、市场供应短缺的药品采取的采购方式，并非针对部分专利药品、独家生产药品，所以A选项错误。选项B对于部分专利药品、独家生产药品，由于其具有独特性和垄断性，市场上缺乏充分竞争，公立医院一般采用谈判采购的方式，通过与药品生产企业进行谈判协商，以达成合理的采购价格和采购条件，所以B选项正确。选项C招标采购一般适用于具有充分竞争市场、通用的药品，通过公开招标的方式，让众多供应商参与竞争，以获得最优的采购价格和质量。而部分专利药品、独家生产药品往往缺乏竞争，不适合采用招标采购，所以C选项错误。选项D直接挂网采购主要适用于一些价格相对稳定、市场供应充足的常用药品，企业将药品信息在药品集中采购平台上直接挂网，医疗机构自主采购。部分专利药品、独家生产药品不符合直接挂网采购的适用范围，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

4、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。

5、关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析：A选项：药品安全信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则是合理且必要的。全面性可使公众获取完整信息，及时性能让公众及时了解药品安全动态，准确性保证信息可靠，客观性和公正性确保信息不受主观偏见影响，所以该选项说法正确。B选项：药品安全监管信息公开清单包含公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等要素是符合信息公开规范的。这些要素能清晰界定信息公开的范围、内容、时间要求和责任主体，有利于信息公开工作的有序开展，所以该选项说法正确。C选项：将药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息进行公开，有助于公众了解药品在