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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构制剂室的设立条件相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员。这是为了确保制剂室在人员专业素养上有保障，能够正确处理制剂的配制、检验等工作，以保证制剂质量。所以该选项说法正确。选项B：制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。这样规定是为了保证制剂质量控制的独立性和公正性，避免因一人身兼两职而出现监管漏洞或质量把控不严格的情况。所以该选项说法正确。选项C：医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。这是为了防止不同单位制剂之间的交叉污染、混淆等问题，保证各自制剂质量的稳定性和安全性。所以该选项说法正确。选项D：委托配制中药制剂的，委托方对所配制中药制剂的质量承担法律责任，而非受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品批准文号的规范格式。解题关键在于了解各类药品批准文号对应的格式要求，并结合题干中所涉及的药品情况进行判断。题干信息分析题干指出国内某医药集团获得了国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号\(X\)。这里我们需要确定氯吡格雷片批准文号的正确格式。各选项分析A选项：\(HC+4\)位年号\(+4\)位顺序号：这种格式通常用于港澳台地区生产的药品在大陆销售时的注册证号，而题干说的是国内医药集团获得的药品批准文号，并非港澳台药品注册证号，所以A选项不符合要求。B选项：国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理总局严格审批后，取得的药品生产批准文号，其中\(H\)代表化学药品。氯吡格雷片属于化学药品，其获得国家药监局批准的生产文号用“国药准字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号”这种格式是正确的，所以B选项符合。C选项：\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：该格式并非规范的药品批准文号格式，规范的化学药品批准文号应包含“国药准字”，所以C选项错误。D选项：国药证字\(H+4\)位年号\(+4\)位顺序号：“国药证字”是新药证书的格式，题干问的是氯吡格雷片的批准文号，不是新药证书编号，所以D选项不正确。综上，答案选B。

3、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.按假药论处

B.假药

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品性质判定的相关知识。解题关键在于明确不同药品类别（假药、按假药论处、劣药、按劣药论处）的界定标准，并结合题干中何某的行为进行分析。根据《药品管理法》规定，依照本法必须批准而未经批准进口的药品，按假药论处。在本题中，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，属于未经批准进口药品的情况。之后何某又通过网店和医药论坛等将这些药品销往全国各地。所以，这种从非法渠道进口的贵重抗癌药品应按假药论处，答案选A。

4、丙药品批准文号为国药准字其中S表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母所代表的药品类别含义。药品批准文号是药品生产合法性的标志，不同类别药品的批准文号有其特定的格式和字母代码。国药准字的药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母代表不同的药品类别。选项A，化学药品的批准文号字母通常为“H”，而非“S”，所以A选项错误。选项B，进口药品分包装的批准文号字母一般为“J”，不是“S”，所以B选项错误。选项C，生物制品的批准文