押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【模拟题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、办理药品零售企业变更申请的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查办理药品零售企业变更申请的负责部门。A选项，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等宏观层面的事务，通常不会直接办理药品零售企业的变更申请，所以A选项错误。B选项，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，主要负责对辖区内药品生产企业等进行监管以及相关许可的审批等工作，一般不是办理药品零售企业变更申请的主体，所以B选项错误。C选项，设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的相关管理工作，办理药品零售企业变更申请属于其职责范围，所以C选项正确。D选项，设区的市级卫生行政部门主要负责卫生健康方面的管理工作，如医疗机构管理、公共卫生管理等，不负责药品零售企业的变更申请办理，所以D选项错误。综上，正确答案是C。

2、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】：A

【解析】本题可根据药品储存和运输的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。对选项A的分析中药饮片黄芪和鱼腥草注射液的储存条件有较大差异。鱼腥草注射液是液体注射剂，对储存环境的温度、湿度、洁净度等有严格要求，需在特定的条件下储存以保证其质量和安全性；而中药饮片黄芪易受潮、霉变、生虫等，其储存需要相对干燥、通风的环境。将两者同库储存，可能会因储存条件难以同时满足二者需求，从而影响药品质量，存在较大风险，不符合药品储存规范，所以该选项不符合要求。对选项B的分析硝苯地平控释片和鱼腥草注射液虽属于不同类型的药品，但在储存方面，它们都对温度、湿度等环境条件有一定要求，且在合适的综合储存条件下，二者可以在同一库房进行储存，并不会因相互影响而导致药品质量出现问题，所以该选项符合药品储存规定。对选项C的分析硝苯地平控释片和维生素C泡腾片均为口服制剂，在储存要求上具有一定的相似性。它们对储存环境的温湿度等条件要求相近，在同一库房储存可以通过合理设置环境条件来保证两种药品的质量，不会产生相互干扰或影响药品质量的情况，所以该选项符合药品储存规定。对选项D的分析维生素C泡腾片和鱼腥草注射液在运输过程中，只要做好相应的防护措施，如保证运输工具的清洁、合适的温度和湿度控制等，将它们同车运输并不会导致药品质量受到影响，因为同车运输并不等同于同库储存，运输过程中的短暂共处一般不会造成药品间的相互不良作用，所以该选项符合药品运输规定。综上，不符合药品储存规定的是选项A。

3、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业未履行报告义务时，药品监督管理部门对其限制出具药品出口销售证明的时间规定。依据国家关于药品出口管理的有关规定，当药品生产企业知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，却未立即报告时，药品监督管理部门应注销该企业药品出口销售证明，并且在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，此段时间不得少于5年。所以答案选A。

4、承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药相关事务中的职责。-选项A：卫生健康部门主要负责统筹规划卫生健康资源配置，拟订国民健康政策，制定并组织实施国家基本公共卫生服务项目等宏观卫生健康管理工作，并不直接承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。-选项B：商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，促进国内外市场的流通和贸易往来等，与中医医疗、预防、保健、康复及临床用药的监督管理无关。-选项C：中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政