押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（达标题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本题主要考查对境内第二类医疗器械证书格式的认知。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注准”是境内医疗器械注册的标志，境内第二类医疗器械可以由省级药品监督管理部门审批注册，省级行政区域相关的注册编号通常体现地方简称，所以“京械注准XXXXXXXXXXX”能体现省级审批的境内第二类医疗器械，该选项符合要求。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国”代表国家级，“国械注准”一般是境内第三类医疗器械的注册编号格式，并非境内第二类医疗器械，所以该选项不符合。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册的编号格式，并非境内第二类医疗器械的证书格式，该选项不正确。选项D“国械备XXXXXXXX”，“国械备”是第一类医疗器械的备案编号格式，并非境内第二类医疗器械的注册编号格式，该选项也不符合。综上，答案选A。

2、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查指导全国执业药师注册管理工作的主体。选项A：国家药品监督管理局负责指导全国执业药师注册管理工作，该选项正确。选项B：国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门，人力资源和社会保障部门主要是在执业药师职业资格考试等方面与国家药监局协同合作，并不负责指导全国执业药师注册管理工作，所以该选项错误。选项C：省级药品监督管理部门承担本辖区执业药师注册管理工作，并非指导全国执业药师注册管理工作，所以该选项错误。选项D：省级人力资源和社会保障部门主要负责本省执业药师职业资格考试考务等相关工作，不涉及执业药师注册管理的指导工作，所以该选项错误。综上，本题答案选A。

3、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品须经批准的部门。依据相关药品管理法规，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项A，全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门与区域性批发企业从定点生产企业购进药品的审批无关，所以A项错误。选项B，符合法规规定，区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门负责此项审批，故B项正确。选项C，医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要负责医疗机构相关药品使用、管理等方面的监管，并非此购进行为的审批部门，所以C项错误。选项D，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责药品生产企业的生产许可、质量监管等方面，并非此购进行为的审批部门，所以D项错误。综上，答案选B。

4、其他保健食品应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题考查其他保健食品的审批备案规定。依据相关法规，其他保健食品应当报省食品药品监督管理部门备案。选项A，国务院食品药品监督管理部门注册，通常不是其他保健食品的常规处理方式，故A选项错误；选项B，国务院食品药品监督管理部门备案也不符合规定，故B选项错误；选项C，省级食品药品监督管理部门注册同样不符合要求，故C选项错误；选项D符合其他保健食品备案的规定，所以本题正确答案是D。

5、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

【答案】：C

【解析】该题题干仅提及某医疗机构通过招标采购一批进口疫苗，选项是关于不良反应的分类。答案选C即严重的不良反应。推测可能在疫苗采购情境下，从公共卫生安全和监管重点出发，严重的不良反应是最为关键和需要关注的。一般不良反应通常较为常见且症状相对轻微，对整体影响较小；新的不良反应虽可能具有研究价值，但不一定当下就造成严重后果；罕见的不良反应发生概率低。而严重的不良反应可能会对接种人群的健康造成重大危害，在疫苗采购和后续使用管理中是重点防范和应对的情况，所以选严重的不良反应。

6、某省保健食品生产企业于2011