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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查主管全国药品不良反应监测工作的部门。选项A，国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委主要在一些药品相关政策制定、综合管理等方面协同发挥作用，但并非专门主管全国药品不良反应监测工作，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门负责主管全国药品不良反应监测工作，其具有相应的职责和权限来统筹、协调和开展全国范围内的药品不良反应监测相关工作，故B选项正确。选项C，各级卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗服务的规范等方面工作，并非主管全国药品不良反应监测工作的部门，所以C选项错误。选项D，国家药品不良反应监测中心是具体承担药品不良反应监测技术工作的机构，并非主管部门，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本题中某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合按假药论处的情形。而认定为假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。认定为劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形包括：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。本题不属于认定为劣药和按劣药论处的情形。所以该诺氟沙星胶囊应按假药论处，答案选A。

3、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对撤销不良反应大并危害人体健康药品批准文号的负责部门的掌握。选项A分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等职责。并不负责对不良反应大并危害人体健康的药品组织调查、撤销其批准文号，所以选项A错误。选项B分析省级药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，对本行政区域内的药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作。但撤销药品批准文号这样全局性、战略性的权力通常是由更高层级的部门行使，并非省级药品监督管理部门的职责范围，所以选项B错误。选项C分析地市级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生机构的规划、管理，推进基本医疗服务均等化等工作。其职责重点在于本地的医疗卫生服务管理方面，不涉及药品批准文号的撤销相关工作，所以选项C错误。选项D分析国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行全过程监管。对于不良反应大并危害人体健康的药品，它有责任组织调查，并根据调查结果撤销其批准文号，以保障公众用药安全。因此，本题答案选D。

4、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对不同处方颜色的规定来逐一分析选项。选项A：依据相关规定，普通处方的印刷用纸应为白色，并非淡绿色，所以选项A错误。选项B：按照《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸是淡黄色，该选项符合规定，所以选项B正确。选项C：对于第一类精神药品，其处方印刷用纸为淡红色，而不是淡绿色，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品处方印刷用纸是白色，并非淡红色，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并