押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解（精练）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.药品安全信用信息、严重失信等级

B.个人诚信信息、严重失信等级

C.药品安全信用信息、失信等级

D.个人诚信信息、失信等级

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药店及相关人员信用记录分类和等级的判断。首先，该案例围绕药品经营活动展开，王某开办的单体药店在药品经营申办许可过程中存在违规行为被查处，这种与药品经营相关的信用记录应归类为药品安全信用信息，因为它直接涉及药品经营环节的合规性与安全性，与药品安全管理相关。所以记录类别锁定在药品安全信用信息，可排除选项B和D，这两个选项提及的个人诚信信息范围过于宽泛，没有准确聚焦到药品安全这一特定领域。其次，关于失信等级。案例中监督管理部门给予该药店撤销相关许可、十年内不受理其相应申请并处罚款五十万元的行政处罚，这些处罚措施表明该药店违规行为严重，社会危害性较大。依据相关规定，对于此类严重违规行为，应将其信用等级评定为严重失信等级，而非普通的失信等级，所以排除选项C。综上，应将该药店、张某记入药品安全信用信息、严重失信等级，答案选A。

2、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告相关规定的理解。题干中提到该“医学研究机构”所做的广告未经批准。选项A，通用名称是药品的法定名称，题干中未围绕药品通用名称缺失或违规的内容进行描述，所以A选项不符合题意。选项B，忠告语通常是药品广告中必须包含的对消费者的警示性语言，题干未提及忠告语相关问题，故B选项不正确。选项C，药品广告批准文号是药品广告合法发布的重要凭证，题干明确指出该广告未经批准，这意味着缺少药品广告批准文号，所以C选项正确。选项D，药品生产批准文号是药品生产合法性的标志，题干重点强调的是广告未经批准，并非药品生产批准文号的问题，因此D选项不符合要求。综上，答案选C。

3、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品不良反应报告范围的相关知识。解题的关键在于理解“可疑即报”原则下报告范围的界定，并对每个选项进行分析判断。选项A药品在正常用法用量下出现的不良反应，当无法排除反应与药品存在的相关性时，根据“可疑即报”原则，是需要报告的，所以该项属于报告范围。选项B患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，完全符合“可疑即报”的要求，显然属于报告范围。选项C超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应，这些情况都存在反应与药品相关的可能性，按照“可疑即报”原则，也应进行报告，属于报告范围。选项D药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用，这是药品的正常有益作用，并非与用药目的无关的有害反应，所以不属于需要按照“可疑即报”原则报告的范围。综上，答案是D。

4、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这