押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【精练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本题考查对不同阶段临床试验的定义和功能的理解。在药物研发过程中，不同阶段的临床试验承担着不同的任务和目标。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，旨在观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，答案选A。

2、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

A.每次处方剂量不得超过3日极量

B.应当给付川乌的炮制品

C.应当给付生川乌

D.应当才巨绝调配

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，而非3日极量，所以选项A错误。选项B：川乌是毒性中药，根据规定，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。题干中执业医师开具处方含有毒性中药川乌，未提及“生用”，所以执业药师调配处方时应当给付川乌的炮制品，选项B正确。选项C：同理，因处方未注明“生用”，不应给付生川乌，选项C错误。选项D：该处方为有效合规处方，执业药师不应拒绝调配，选项D错误。综上，本题正确答案是B。

3、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A规定企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。该选项的描述符合法规要求，所以选项A正确。选项B选项中提到“初级以上专业技术职称”不符合规范要求，规范要求是中级以上专业技术职称，所以选项B错误。选项C“具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力”，这是对企业质量负责人的资质要求，并非企业负责人的资质要求，所以选项C错误。选项D同样，“初级以上专业技术职称”不符合规范中对于企业负责人资质“中级以上专业技术职称”的要求，所以选项D错误。综上，正确答案是A。

4、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师注册的相关管理规定。选项A：注销注册是指在某些特定情形下，取消执业药师已注册的资格。当执业药师注册后受开除行政处分时，这表明其职业道德、职业行为等方面出现了严重问题，不再符合执业药师的注册要求。这种情况下，按照相关规定应予以注销注册，所以该选项正确。选项B：首次注册是指符合执业药师资格的人员第一次进行注册登记，与题干中“注册后”以及“受开除行政处分”的情况不相关，故该选项错误。选项C：延续注册是指执业药师注册有效期届满，需要继续执业的，在有效期届满前按照规定程序办理延续注册手续，与受开除行政处分这一情形无关，因此该选项错误。选项D：变更注册是指执业药师在注册有效期内，如变更执业地区、执业单位、执业范围等事项时，需要办理的注册手续变更，和题干描述的受开除行政处分的情况不对应，所以该选项错误。综上，答案选A。

5、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地