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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业从首营企业乙药品批发企业采购药品时应索取的资料。企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，并索取、查验加盖供货单位公章原印章的相关资料，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。选项A，索取《药品经营质量管理规范》认证证书原件并非必要操作，通常索取加盖公章原印章的复印件即可，所以该选项错误。选项B，仅乙企业销售人员签名的身份证复印件不能充分证明企业的合法经营资质，还需要其他更具权威性的资料，所以该选项错误。选项C，加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件能够证明乙企业具有合法的药品经营资格，是甲企业在采购药品时应当索取的重要资料，该选项正确。选项D，乙企业的药品养护记录主要用于乙企业自身对药品储存养护的管理，并非甲企业采购时必须索取的资料，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类依据的相关知识。依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械进行分类管理，分类的依据是风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而有效程度并非医疗器械分类的依据，所以选项A、C不符合要求；同时分类依据是风险程度由低到高，而非由高到低，所以选项D也不正确。综上，答案选B。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义和特点，来判断《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）所属的类别。选项A：地方性法规地方性法规是有立法权的地方国家机关依法制定与发布的规范性文件，通常是由省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定。而《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由地方国家机关制定，所以不属于地方性法规。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定，所以不属于法律。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规。选项D：部门规章部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品不良反应报告和监测管理办法》是以卫生部令形式发布的，卫生部属于国务院组成部门，其制定的该办法属于部门规章，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.麻醉药品和第一类精神药品

C.获得一级保护的中药品种

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。选项A：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。在药品说明书中，处方药并不要求列出全部辅料名称。所以选项A不符合要求。选项B：麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，有严格的使用和管理规范。但根据相关规定，这类药品的说明书也不强制要求列出全部辅料名称。所以选项B不符合要求。选项C：获得一级保护的中药品种获得一级保护的中药品种有其特殊的保护措施和管理