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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、中药品种一级保护的期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本题考查中药品种一级保护的期限相关知识。《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。所以本题正确答案是选项D。选项A，6个月不符合中药品种一级保护期限的规定。选项B，5年不是中药品种一级保护的期限。选项C，7年是中药二级保护品种的保护期限，并非一级保护期限。

2、下列不属于中药品种保护范围的是

A.中成药

B.天然药物的提取物

C.天然药物提取物的制剂

D.申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对中药品种保护范围的理解。选项A，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂，属于中药品种保护的范围。选项B，天然药物的提取物是从天然药物中提取得到的有效成分或部位，也是中药领域常见的形式，在中药品种保护范围内。选项C，天然药物提取物的制剂是以天然药物提取物为基础进一步制成的制剂，同样属于中药品种保护的范畴。选项D，申请专利的中药制剂，其知识产权通过专利来保护，专利保护有其独立的法律体系和规定，与中药品种保护是不同的保护方式，所以申请专利的中药制剂不属于中药品种保护范围。综上所述，答案选D。

3、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本题考查的是各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整品种数限制相关知识。在药品目录管理规定中，明确指出各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%，所以本题正确答案是D。

4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.疾病预防机构?

B.接种单位?

C.药品批发企业?

D.药品零售连锁企业?

【答案】：D

【解析】依据《疫苗管理法》规定，疫苗属于国家免疫规划疫苗，需严格管理，不允许私人随意销售。疫苗的流通和接种有严格规范流程，疾病预防机构负责疫苗的计划、分发等工作；接种单位负责具体的接种操作；药品批发企业主要承担疫苗从生产企业到其他流通环节或使用单位的供应工作。而药品零售连锁企业不得从事疫苗销售活动。题目中某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗的行为不符合法律规定，药品零售连锁企业无销售疫苗权限，所以该场景对应的主体应是药品零售连锁企业，答案选D。

5、可以适用简易程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.通报批评

C.没收非法所得

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以适用简易程序的情形。简易程序是行政机关当场作出行政处罚决定的程序，其适用范围具有明确规定。选项A：根据相关法律规定，对公民处以50元以下罚款、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序。所以对公民处50元以下罚款能够适用简易程序，该选项正确。选项B：通报批评通常不适用于简易程序。通报批评虽也是一种行政处罚方式，但它的性质和影响等因素决定了一般不通过简易程序来作出，所以该选项错误。选项C：没收非法所得这类行政处罚往往涉及对违法所得的认定等较为复杂的情况，通常需要进行调查取证、审核等一系列较为严谨的程序，不适用简易程序，该选项错误。选项D：吊销许可证是较为严重的行政处罚，会对当事人的经营等活动产生重大影响，其作出需要严格遵循法定的普通程序，包括立案、调查取证、告知、听证等环节，而不能适用简易程序，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

6、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A.设区的市级药品监督管理部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

【答案】：B

【解析】本题考查办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门。依据相关规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并且办理该印鉴卡变更事项的受理部门也是设区的市级卫生健康主管部门。选项A设区的市级药品监督管理部门主要负责药品的监督管理等工作，并非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门；选项C省级药品监督管理部门负责本辖区内药品生产、经营等方面的宏观管理等工作；选项D省级卫生健康主管部门主要负责省级层面的卫生健康政策制定、统筹