押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解【突破训练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

A.【用法用量】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【药物过量】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的相关知识。选项A“【用法用量】”，该部分内容通常会明确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等具体的用药使用信息，所以用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在【用法用量】中，A选项符合题意。选项B“【注意事项】”，一般是提醒患者在用药过程中需要注意的各种情况，比如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，并非用于列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，B选项不符合要求。选项C“【药物相互作用】”，主要描述的是该药物与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效的增强或减弱、不良反应的增加等，并非包含用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等内容，C选项错误。选项D“【药物过量】”，主要涉及药物使用超过正常剂量时可能出现的症状、处理方法等信息，而不是规定正常的用药剂量、计量方法等内容，D选项也不正确。综上，答案选A。

2、有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.10个月

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限。在相关规定中，当医疗机构制剂的有效期届满需要继续配制时，申请人应按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请，且该申请需在有效期届满前3个月提出。所以本题正确答案是B。

3、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药物相关制度和政策构成要素的理解与区分。选项A：国家药物政策国家药物政策一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成。这涵盖了从药物的选择、经济可承受性、资金保障、供应渠道、质量监管、使用规范、科研支持、人员配备以及效果评估等多个方面，形成一个全面的药物政策体系，故选项A正确。选项B：基本药物制度基本药物制度主要围绕基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节，目的是保障群众基本用药需求，提高药品可及性和可负担性，但它并非由题干中所提及的9类基本要素构成，所以选项B错误。选项C：药品供应保障制度药品供应保障制度侧重于药品的生产、储备、配送等供应环节的保障，以确保药品的稳定供应，其重点在于解决药品供应的数量、质量和及时性等问题，与题干所描述的9类基本要素组成不符，因此选项C错误。选项D：短缺药品清单管理制度短缺药品清单管理制度主要是对短缺药品进行监测、预警，制定短缺药品清单，并采取相应措施保障短缺药品的供应，其核心聚焦于短缺药品的管理，并非是由9类基本要素构成的制度，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A。

4、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等。本题中所描述的“每一单位产品都具有相同的品质”，其体现的是药品的均一性。均一性强调药品在每一个单位产品中的质量均匀一致，保证用药剂量的准确性和有效性。而有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；专一性并非药品质量特性的常见表述。所以本题正确答案是B。

5、中药品种申请二级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的

【答案】：A

【解析】本题考查中药品种申请二级保护的条件。逐一分析各选项：-选项A：对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请二级保护，该选项符合规定。-选项B：“对一般疾病有显著疗效”并非中药品种申请二级保护的条件，不符合题意。-选项C：用于预防和治疗特殊疾病的中药品种属于申请一级保护的条件，而不是二级保护，所以该选项错误。-选项D：“用于预防和治疗一般疾病”不是申请二级保护的判定依据，该选项不正确。综上，正确答案是A。

6、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠