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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关内容的理解。该解释对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行了解释。选项A“后果特别严重”、选项D“其他特别严重情节”虽也是解释所涉及的内容，但结合题目整体情境，这里重点强调对生产、销售假劣药危害人体健康程度的一种认定表述，相比之下，“对人体健康造成严重危害”直接体现了对人体健康产生的不利影响，更贴合题目所指的关于生产、销售假劣药在危害人体健康方面的认定描述；选项B“其他严重情节”并不在给定的解释涉及范围内。所以本题正确答案是C。

2、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业违法违规行为相关责任人从业限制规定的理解。题干中提到某县A药品生产企业在K疫苗生产、销售过程中采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监管，致使效价不符合规定的产品流向市场，并造成接种人员健康严重伤害后果。依据《药品管理法》有关规定，对于这种因生产、销售劣药且造成严重后果的情况，对直接负责的主管人员和其他责任人员，应给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。所以本题正确答案是A选项；B选项“三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款”不符合相关法律针对此种严重情形的规定；C选项“二十年内不得从事药品生产、经营活动”并非法定的对应处罚；D选项“终身不得从事药品生产、经营活动”也不符合该类情形的具体法律要求。

3、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品经营企业的经营范围相关知识。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A：治疗性生物制品属于生物制品的范畴，而甲企业的经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B：含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营的化学原料药及其制剂范围内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制和使用仅限于本医疗机构内，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药，甲企业经营范围涵盖了各类药品制剂等，中药饮片也在其可经营的范畴内。综上，答案选C。

4、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本题题干中所给出的关于各国住院病人药品不良反应比率、因严重反应死亡比例以及全世界因用药不当死亡患者比例，还有我国不合理用药者比例等内容，均与选项所涉及的日期无关。由于本题为单选题，且答案为D选项“15日”，可能是基于相关专业知识、特