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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】：D

【解析】该题主要考查对不同主体相关内容的准确理解。破题点在于判断所给的“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”与各选项内容的匹配度。选项A“洁净室（区）”，通常涉及的是关于洁净室（区）的环境控制、清洁消毒、人员进出管理等方面的制度和记录，与物料从验收直到成品分发等流程的制度记录不直接相关，所以A选项不符合。选项B“制剂配制所用的物料”，此选项重点强调的是物料本身的性质、质量标准、采购来源等，并非关于物料相关操作流程的制度和记录，所以B选项也不正确。选项C“制剂室应有的文件包括”，制剂室的文件范畴较为宽泛，虽可能涵盖物料相关制度记录，但该表述不够精准指向物料从验收至成品分发这一系列具体操作的制度和记录，所以C选项不准确。选项D“制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括”，物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等环节，都属于制剂配制管理和质量管理的重要组成部分，这些环节的制度和记录是制剂室在配制管理和质量管理工作中不可或缺的，所以“物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录”符合制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录的范畴，D选项正确。综上，答案选D。

2、关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】：B

【解析】本题可根据药品标准相关规定，对各选项逐一分析判断。A选项：在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制。该说法符合相关规定，因为省级中药饮片炮制规范是在国家药品标准未覆盖时的补充依据，保证中药饮片的炮制有章可循，所以A选项说法正确。B选项：药品应当符合国家药品标准，若药品注册标准不同于国家药品标准的，应按照经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准执行，而非按照国家药品标准执行。所以B选项说法错误。C选项：企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。企业为了保证药品质量，其制定的企业标准可以高于国家药品标准，但不能低于，这样能确保药品质量符合基本要求，所以C选项说法正确。D选项：没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准。新药在研发过程中需要经过严格审核，其质量标准需经国家药品监督管理部门核准，以保障新药的安全性和有效性，所以D选项说法正确。综上，答案选B。

3、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家建立药物警戒制度是《药品管理法》中的重要内容，其目的在于对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行全面、系统的监测、识别、评估和控制，以保障公众用药安全。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。选项B：药品上市许可持有人作为药品质量和安全的主要责任主体，制定药品上市后风险管理计划并主动开展药品上市后研究，有助于持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，进一步确保药品在市场流通和使用过程中的安全。因此，该选项说法符合《药品管理法》规定。选项C：根据《药品管理法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，才应当注销药品注册证书。而该选项中表述为“对已确认发生不良反应的药品”，未明确是“严重不良反应”，概念范围不准确。所以该选项说法不符合《药品管理法》规定。选项D：建立中央和地方两级医药储备制度，是为了应对可能发生的重大灾情、疫情或者其他突发事件，确保在紧急情况下能够按规定迅速、有效地调用药品，保障公众的基本医疗需求和生命健康。这一规定符合《药品管理法》对于药品储备和应急供应的要求。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。综上，答案选C。

4、对未按规定配备执业药师的单位，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行