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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】新药进行临床试验须经国家药品监督管理部门批准。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责制定药品注册管理相关政策规章，组织并监督实施药物临床试验质量管理规范等工作，对药品临床试验申请进行审评审批，以确保新药临床试验的科学性、规范性和安全性。省级、市级、县级药品监督管理部门在药品监管工作中承担不同职责，但新药临床试验批准的权限在国家药品监督管理部门。所以本题答案选A。

2、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

【答案】：D

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责，对各选项逐一进行分析。选项A：负责药品安全监督管理和药品标准管理国家药品监督管理局承担着药品安全监督管理的重要职责，需要对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行严格监管，以确保药品质量和用药安全。同时，药品标准管理也是其职责范畴，统一的药品标准有助于规范药品生产和使用，保障药品的有效性和安全性。所以该选项说法正确。选项B：负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理对药品、医疗器械和化妆品的注册管理是国家药品监督管理局的重要职能之一。通过严格的注册审查程序，确保上市的药品、医疗器械和化妆品符合相关的安全、有效和质量标准要求，保护公众的健康权益。因此该选项表述无误。选项C：制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施国家药品监督管理局负责制定药品经营、使用过程中的质量管理规范，如《药品经营质量管理规范》（GSP）等。制定这些规范可以促使药品经营和使用单位遵循科学、合理、规范的管理模式，保障药品在流通和使用环节的质量稳定。同时，监督和指导这些规范的实施也是其职责所在。所以该选项说法正确。选项D：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。

3、药品生产企业的药品销售凭证应当

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业药品销售凭证的保存期限规定。依据相关药品管理法规要求，药品生产企业的药品销售凭证需要妥善保存一定时间，以保证药品销售环节信息可追溯以及药品质量监管等工作的顺利开展。选项D规定保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，这一规定综合考虑了药品有效期以及可能出现的质量追溯等实际情况，能有效满足监管和追溯的需要。选项A保存2年以上未结合药品有效期进行规定，无法确保在药品有效期过后足够长的时间内仍能追溯销售信息；选项B保存3年以上同样未与药品有效期挂钩；选项C保存至超过药品有效期1年，但不少于2年，保存期限相对较短，可能无法满足一些药品在较长时间后的追溯需求。综上，答案选D。

4、外配处方保存备查的时间为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查外配处方保存备查的时间。外配处方是指参保人在定点医疗机构就医后，由医师开具并由定点零售药店调配、销售的处方。依据相关规定，外配处方保存备查的时间为2年，所以答案选B。

5、正电子发射断层扫描装置(PECT)是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对正电子发射断层扫描装置（PECT）所属医疗器械类别的了解。在我国，医疗器械根据其风险程度等因素分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。正电子发射断层扫描装置常用于对人体进行复杂的医学检查和诊断，其涉及的技术和对人体的潜在影响相对复杂，属于具有较高风险的医疗器械，所以应归类为第三类医疗器械，答案选C。

6、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及标准的制定主体来判断正确答案。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。所