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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国药品管理法》所属的类别。地方性法规：是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《中华人民共和国药品管理法》并非由地方立法机关制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。法律：是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会及其常务委员会制定并通过的，属于法律范畴，B选项正确。行政法规：是国务院根据宪法和法律制定的有关国家行政管理活动的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》并非国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。部门规章：是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国药品管理法》并非国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。

2、执业药师注册有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题主要考查执业药师注册有效期的相关知识。根据相关规定，执业药师注册有效期为5年，所以本题正确答案为D选项。

3、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C.变更情况报省级药品监督管理部门备案

D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续完成后的相关规定。依据规定，市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续后，需要将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。选项A中“抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关”说法错误，并非抄报省级相关部门；选项C“报省级药品监督管理部门备案”不符合规定；选项D“报国务院药品监督管理部门备案”也不正确。综上所述，正确答案是B。

4、（一）

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C.撤销职业药师王某的《执业药师注册证》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师“挂证”行为处理措施的准确理解。选项A认定执业药师“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，并撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，这是符合相关规定的处理方式。因为“挂证”行为严重影响了药品经营质量管理，企业未能按照规范要求配备合格的执业药师，撤销认证证书是对企业违规行为的一种严肃处理，以促使企业严格遵守药品经营质量管理规范。选项B吊销执业药师的《执业药师职业资格证书》通常是针对更为严重的违规行为，比如在考试过程中存在作弊等严重违反考试纪律的行为，或者在职业活动中有严重的违法犯罪行为。而“挂证”行为一般不会直接导致吊销《执业药师职业资格证书》，更多的是采取其他相对应的处理措施，所以该选项说法错误。选项C撤销职业药师的《执业药师注册证》是合理的。“挂证”意味着执业药师并未实际在岗履职，不符合注册要求，撤销其注册证可以及时纠正这种违规行为，保证执业药师注册信息的真实性和有效性。选项D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公示，这有助于加强行业监管，提高执业药师的自律性，同时也让社会公众能够了解相关执业药师的诚信情况，起到警示和监督作用，也是常见的处理手段。综上，答案选B。

5、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使