押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家建立药物警戒制度是《药品管理法》中的重要内容，其目的在于对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行全面、系统的监测、识别、评估和控制，以保障公众用药安全。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。选项B：药品上市许可持有人作为药品质量和安全的主要责任主体，制定药品上市后风险管理计划并主动开展药品上市后研究，有助于持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性，进一步确保药品在市场流通和使用过程中的安全。因此，该选项说法符合《药品管理法》规定。选项C：根据《药品管理法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，才应当注销药品注册证书。而该选项中表述为“对已确认发生不良反应的药品”，未明确是“严重不良反应”，概念范围不准确。所以该选项说法不符合《药品管理法》规定。选项D：建立中央和地方两级医药储备制度，是为了应对可能发生的重大灾情、疫情或者其他突发事件，确保在紧急情况下能够按规定迅速、有效地调用药品，保障公众的基本医疗需求和生命健康。这一规定符合《药品管理法》对于药品储备和应急供应的要求。所以该选项说法符合《药品管理法》规定。综上，答案选C。

2、A型药品不良反应的发病机制是

A.因药理作用增强所致，与剂量有关

B.与正常药理作用无关，与剂量无关

C.发病机制尚不清楚

D.多在长期用药后，潜伏期长

【答案】：A

【解析】本题主要考查A型药品不良反应的发病机制相关知识。各选项分析A选项：A型药品不良反应是因药理作用增强所致，且与剂量有关。这是A型药品不良反应的典型特征，当使用的药物剂量增加时，不良反应发生的可能性和严重程度往往也会相应增加，故A选项正确。B选项：与正常药理作用无关、与剂量无关是B型药品不良反应的特点，并非A型药品不良反应的发病机制，所以B选项错误。C选项：A型药品不良反应的发病机制是明确的，即因药理作用增强且与剂量有关，并非发病机制尚不清楚，所以C选项错误。D选项：多在长期用药后、潜伏期长是C型药品不良反应的特点，而不是A型药品不良反应的发病机制，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

A.经县级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.经市场督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构因临床急需进口少量药品的审批规定。选项A，经县级药品监督管理部门批准不符合规定。县级药品监督管理部门在药品管理体系中权限相对有限，对于医疗机构因临床急需进口少量药品这样较为重要且具有一定专业性和影响力的事项，县级药品监督管理部门没有相应的审批权力，所以A选项错误。选项B，依据相关药品管理法规，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。这一规定既考虑到了全国层面统一管理的需要，又给予了省级政府一定的自主权限，以更好地满足各地不同的临床需求，所以B选项正确。选项C，省级药品监督管理部门虽在药品管理中承担重要职责，但对于医疗机构因临床急需进口少量药品，并非简单地由省级药品监督管理部门批准，而是需要国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，所以C选项错误。选项D，市场监督管理部门的职责范围广泛，主要侧重于市场秩序、商品质量等方面的监管，在药品进口审批这一专业领域并非主管部门，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

4、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A.对制剂质量负全部责任

B.药品生产质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.保证安全配制

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则相关知识。选项A“对制剂质量负全部责任”，这强调的是一种责任承担，并非是制剂配制和质量管理的基本准则，它是在质量管理过程中相关主体需要履行的职责，而非具体的准则规范，所以A选项错误。选项B“药品生产质量管理规范”，该规范主要适用于药品生产企业的药品生产活动，是药品生产环节的质量管控标准，而题干问的是医疗机构制剂配制和质量管理，其