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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干中所描述的规定来逐一分析选项。选项A“以存在违法行为为前提”强调的是承担法律责任需有违法行为发生这一条件。题干主要讨论的是在不同时间发生的药品违法行为适用法律的问题，重点在于法律适用规则，而非强调以存在违法行为为前提来构成药品安全法律责任，所以选项A不符合题意。选项B题干中明确提到“根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）……适用新修订的药品管理法”，这清晰地表明该规定是有法律明文规定的。即对于在2019年12月1日以前发生的药品研制、生产、经营、使用违法行为，按照相应公告规定来适用法律，体现了有法律明文规定这一药品安全法律责任构成要件，所以选项B正确。选项C“有国家强制力保证执行”主要突出的是法律责任的执行保障是依靠国家强制力。但题干中并未涉及到国家强制力保证该法律责任执行的相关内容，只是说明了法律适用情况，因此选项C不符合题意。选项D“由专门机关追究”强调的是法律责任需由专门机关来进行追究。而题干重点在于阐述违法行为适用法律的规则，未提及专门机关追究法律责任这方面内容，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。

2、批准新药临床试验的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据相关法规规定来判断批准新药临床试验的部门。新药临床试验的审批工作涉及药品监管以及对公众用药安全的保障，需要专业且统一的管理。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，其职责范围涵盖了新药临床试验的审批。对新药临床试验的严格把控能够确保新药的安全性和有效性，从而保障公众的用药安全。所以，批准新药临床试验的部门是国家药品监督管理部门，答案选A。国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的宏观管理、制定卫生政策和规划、提供公共卫生服务等工作，并不直接负责新药临床试验的审批。国家科技管理部门主要侧重于科技发展规划、科研项目管理、科技创新推动等方面，与新药临床试验的审批工作并无直接关联。省级药品监督管理部门主要承担辖区内药品生产、经营、使用环节的日常监管等工作，新药临床试验的批准权限不在省级药品监督管理部门。

3、药品购销记录必须注明药品的

A.批准文号

B.批号

C.生产日期

D.商品名称

【答案】：B

【解析】本题考查药品购销记录应注明的内容。选项A，药品批准文号是药品生产合法性的标志，但在药品购销记录中并非必须注明的核心内容。选项B，药品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它能够追溯和审查该批药品的生产历史，在药品质量管理和追溯体系中具有重要作用。药品购销记录必须注明药品的批号，以便对药品的流向和质量进行准确跟踪和管理，故该选项正确。选项C，生产日期虽然也是药品重要的信息，但相比之下，批号更能综合反映药品在生产过程中的批次等关键信息，且批号可关联到生产日期等内容，所以不是必须注明的。选项D，商品名称可能存在不同厂家的不同叫法，不够准确和规范，不能作为药品购销记录的关键注明内容。综上，答案选B。

4、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件，对各选项是否属于温湿度自动监测系统特有的验证项目进行逐一分析。选项A：测点终端安装数量及位置确认温湿度自动监测系统需要准确地监测环境的温湿度情况，测点终端的安装数量及位置会直接影响到监测数据的准确性和代表性。不同的仓库、储存区域等，其温湿度分布情况有所不同，只有合理确定测点终端的安装数量及位置，才能全面、准确地获取温湿度数据，所以测点终端安装数量及位置确认是温湿度自动监测系统特有的验证项目，该选项正确。选项B：测点终端参数与数据联动传输确认在很多涉及监测和数据传输的系统中，都需要进行监测设备参数与数据联动传输的确认，以确保数据能够准确、及时地传输到相应的处理系