押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（网校专用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.非处方药

D.化学药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。各选项分析A选项（中成药）：中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。其辅料使用情况较为复杂，但并非要求必须在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以A选项不符合要求。B选项（处方药）：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药的说明书有严格的规范，但一般并不强制要求列出所用的全部辅料名称，故B选项不正确。C选项（非处方药）：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。为了保障消费者的用药安全和知情权，非处方药的说明书中应当列出所用的全部辅料名称，因此C选项正确。D选项（化学药）：化学药是通过化学合成方法制成的药物。其说明书有相应的规范，但通常也未明确要求必须列出所用的全部辅料名称，所以D选项也不符合题意。综上，答案选C。

2、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。选项A中，中药生产基地主要侧重于中药的种植与初步生产，药品研发机构着重于新药的研究开发，疾控中心主要负责疾病防控等工作，它们并非报告药品不良反应的主要责任主体；选项C中，药物临床前研究机构主要进行药物临床前的研究工作，未直接涉及药品的流通与使用，不是报告药品不良反应的主体；选项D中，新药研发机构主要致力于新药的研发探索，并非报告药品不良反应的法定主体。所以应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是中药生产企业、药品经营企业、医疗机构，答案选B。

3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等事务，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非负责制定国家药物相关政策和制度的主体。选项C，人力资源和社会保障部主要职责是统筹推进人力资源和社会保障事业发展，例如就业促进、社会保障体系建设等，和国家药物政策及基本药物制度的制定工作没有直接关联。选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医疗卫生领域承担着重要职责，其中就包括负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

B.每张处方不得超过7日用量

C.连续使用不得超过7天

D.处方保存3年备查

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构对罂粟壳管理的相关规定，逐一分析各选项。选项A：罂粟壳属于麻醉药品，为了严格管理和确保用药安全，不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。该说法符合相关管理规定，所以选项A表述正确。选项B：按照规定，每张处方罂粟壳的用量不得超过3日用量，而不是7日用量。因此选项B表述错误。选项C：由于罂粟壳具有成瘾性等特点，连续使用不得超过7天，以防止出现药物依赖等不良后果。该说法符合管理要求，所以选项C表述正确。选项D：麻醉药品处方需要保存3年备查，以便在需要时进行追溯和监管。所以罂粟壳处方保存3年备查的说法是正确的，选项D表述正确。综上，答案选B。

5、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构。选项A：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等工作，并非负责国家中药保护品种的技术审评工作，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国