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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本题可根据对各个选项所代表的英文缩写含义来进行解答。选项A，GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写，该规范是为规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，提高中药材的商品质量和市场竞争力而制定的，并非《药品经营质量管理规范》的英文缩写，所以选项A错误。选项B，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关，所以选项B错误。选项C，GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，此规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，主要针对药物临床试验阶段，并非《药品经营质量管理规范》，所以选项C错误。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，旨在控制和保证药品经营过程中的质量，保证向用户提供合格药品，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。

2、关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。

A.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

C.以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名

D.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方正文部分内容的了解。选项A分析：处方编号并非处方正文的内容，临床诊断也不属于处方正文的范畴，处方正文是以Rp或R标示，但选项A所描述的“临床诊断，分列药品名称、规格、用量”不符合处方正文的正确内容，所以选项A错误。选项B分析：处方正文正确的表述是以Rp或R标示，然后分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，该选项的描述与处方正文的内容一致，所以选项B正确。选项C分析：药品金额以及审核、药师签名并不在处方正文部分，处方正文主要是关于药品本身的信息及用法用量等，所以选项C错误。选项D分析：临床诊断不属于处方正文内容，处方正文是以Rp或R标示后，对药品相关信息进行分列，但选项D包含了临床诊断，不符合要求，所以选项D错误。综上，正确答案是B。

3、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为，主要是省级药品监督管理部门的工作内容。省级药品监督管理部门会对本行政区域内的相关机构进行日常监督和管理，若发现违法违规行为则依法进行查处，故选项C错误。选项D国家药品监督管理局的重要职责之一就是建立药品注册管理工作体系和制度。通过建立科学、合理、规范的工作体系和制度，能够有效保障药品注册管理工作的顺利开展，确保药品的质量、安全和有效性，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D选项。

4、国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确：A选项：国家积极推动药品零售连锁企业的发展，鼓励其在乡镇、村镇设店，以促进药品供应网络向农村地区延伸，支持其进入农村市场，该选项说法正确。B选项：为了提高药品流通效率、降低企业运营成本，允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量