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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：A

【解析】本题考查各部门在药品流通行业相关职责的分工。选项A，商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，发挥在药品流通行业管理中的牵头作用，所以该选项正确。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责药品、医疗器械的注册、监管等工作，保障药品和医疗器械安全有效，并非负责研究制定药品流通行业发展规划和行业标准，所以该选项错误。选项C，工业和信息化部主要承担医药工业行业管理工作，拟订生物医药产业的规划、政策和标准并组织实施，不负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准，所以该选项错误。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责医疗卫生、计划生育等相关工作，如制定医疗卫生政策、规划医疗机构布局等，而不是负责药品流通行业发展规划和标准的制定，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。

3、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期和药品政策规定的理解与判断。解题关键在于明确国家停止酮康唑口服制剂生产、销售和使用的时间，并将各选项中的药品有效期与之对比。2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A选项：药品有效期至2015年5月31日，而公告发布时间是2015年6月25日，这表明在公告发布前药品就已超过有效期。但我们需要判断的是公告发布时药品是否超有效期，所以该选项不符合题意。B选项：药品有效期至2015年6月1日，同样在公告发布前药品已超过有效期，不符合题目要求。C选项：药品有效期至2015年6月30日，公告发布时间为2015年6月25日，这说明在公告发布时药品未超过有效期，该选项符合题意。D选项：药品有效期至2015年7月1日，虽然药品未超过有效期，但题目要求判断最合适的选项。C选项的有效期截止时间更接近公告发布时间，相比之下，C选项更为精准。综上，正确答案是C。

4、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查的是对药品广告审批及监管部门的知识。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，某药品生产企业进行药品广告宣传需向相关部门提交申请并获得审批，这里负责审批的就是企业所在地省级药品监督管理部门。同时，对于药品广告的监管等相关工作通常也是由省级药品监督管理部门来执行。当出现药品生产企业涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的情况，相关调查介入的主体也是企业所在地省级药品监