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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的相关知识。根据相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种。中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长保护期限，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，也就是最长延长保护期限为7年。本题中选项A“7年、7年”符合中药二级保护品种的保护期和最长延长保护期限的规定；选项B中7年、10年不符合规定；选项C“10年、10年”一般是中药一级保护品种的相关期限，不符合本题所涉及品种的要求；选项D“20年、30年”也不符合相关规定。所以本题正确答案是A。

2、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗器械分类依据的相关知识点。在医疗器械管理中，依据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进行分类的关键考量因素是其风险程度。具体而言，是按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。这种分类方式是基于医疗器械在使用过程中可能对人体健康造成的潜在影响程度来确定的。风险程度较低的医疗器械归为第一类；随着风险程度的增加，依次划分为第二类和第三类。而选项B“有效程度由高到低”和选项C“有效程度由低到高”，医疗器械的分类并非依据其有效程度，有效程度主要是针对医疗器械在治疗、诊断等方面的效果而言，并非分类的标准。选项D“风险程度由高到低”与实际的分类依据相悖。综上，本题正确答案选A。

3、经营者和消费者之间的约定不得

A.违背法律、法规的规定

B.有欺诈嫌疑

C.不利于一方的条款

D.与交易无关

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律规定及对各选项的分析来确定正确答案。选项A在法律框架下，经营者和消费者之间是平等的民事主体，他们之间的约定属于民事法律行为。根据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规，民事法律行为不得违反法律、行政法规的强制性规定，不得违背公序良俗。也就是说，经营者与消费者之间的约定必须在法律、法规允许的范围内进行，违背法律、法规规定的约定是无效的。所以，经营者和消费者之间的约定不得违背法律、法规的规定，该选项正确。选项B虽然在交易中欺诈行为是被禁止的，但“有欺诈嫌疑”并不等同于约定本身不符合规定。有欺诈嫌疑只是一种可能性，在未被证实存在欺诈行为之前，不能直接判定约定不合法。而且，即使存在欺诈嫌疑，也可以通过法律途径来认定和处理，而不是说约定直接就不能有欺诈嫌疑这种情况，所以该选项错误。选项C在市场交易中，由于双方所处的地位、掌握的信息等因素不同，交易条款可能会在一定程度上对某一方不利。只要这种不利没有达到违背法律规定或者显失公平等法律可干预的程度，是允许存在的。比如在一些高风险投资交易中，投资者可能承担较大的风险，条款看似不利于投资者，但在合法合规的前提下，该约定是有效的，所以不能一概而论地说约定不得有不利于一方的条款，该选项错误。选项D经营者和消费者之间的约定主要围绕交易展开，但并不意味着绝对与交易无关的约定就不可以存在。例如，双方在交易过程中可能还会就售后的一些增值服务、后续合作意向等进行约定，这些约定可能与本次具体交易的核心内容没有直接关联，但只要不违反法律规定，也是可以的，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、属于特殊使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

【答案】：C

【解析】本题可根据特殊使用级抗菌药物的特点，对各选项进行分析判断。选项A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低，这是非限制使用级抗菌药物的特点，而非特殊使用级抗菌药物的特点，所以选项A不符合题意。选项B价格相对较高一般不是特殊使用级抗菌药物的典型特征描述，特殊使用级抗菌药物重点强调的价格特征是更为昂贵，所以选项B不符合题意。选项C特殊使用级抗菌药物通常具有不良反应明显、不宜随意使用、临床感染疗效不确定性、细菌耐药性影响大、价格昂贵等特点，所以“价格昂贵”属于特殊使用级抗菌药物特点，选项C正确。选项D具有药品不良反应是许多药物都可能存在的共性，并非特殊使用级抗菌药物独有的特点，不能以此来界定特殊使用级抗菌药物，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选C。

5、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生