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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。

A.\国\字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中\文\代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告批准文号的相关知识，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A根据规定，药品广告批准文号是“国”字开头的，全国有效，但异地发布仍需办理备案申请。所以“‘国’字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请”这一表述错误。选项B药品广告批准文号格式为国药广审（文）第XXXXXXXXXX号，其中数字组成部分是10位，而不是9位。不能因为数字位数与错误认知不符就直接认定该批准文号为虚假文号，所以该选项错误。选项C药品广告批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号，符合药品广告批准文号的规定，该选项正确。选项D批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”仅适用于报纸、期刊等印刷品，不适用于广播电视。所以“可以用于报纸和广播电视”表述错误。综上，本题正确答案是C。

2、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项逐一分析来判断其正确性：A选项：处方药转换为非处方药，需由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价，经批准后才可完成转换。此流程符合药品管理的规范和实际操作情况，所以该选项表述正确。B选项：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是处方药转换为非处方药申请药品应遵循的基本原则。这是为了保障公众在使用非处方药时的用药安全和有效性，确保药品能够在无需医生处方的情况下合理使用，该选项表述无误。C选项：国家对非处方药目录实行动态管理，转换评价的过程不仅包括将处方药转换成非处方药，还包括对已列为非处方药的药品，根据其安全性、有效性等情况进行评估，将存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种及时转换成处方药。所以该项“国家对处方药目录实行动态管理”表述错误。D选项：为保障公众用药安全，国家对非处方药目录实行动态管理，当非处方药存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理时，会及时将其转换成处方药，该选项表述正确。综上，答案选C。

3、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是

A.劳动和社会保障部

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.社会保险经办机构

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责非处方药目录相关工作的部门。选项A，劳动和社会保障部主要职责是负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整，所以A选项错误。选项B，统筹地区劳动和社会保障部门主要是在本地区范围内执行劳动和社会保障相关政策，其工作重点在于保障当地劳动者的权益和社会保障事务的落实，与非处方药目录的管理无关，故B选项错误。选项C，社会保险经办机构主要负责社会保险的登记、征缴、待遇支付等业务，不承担非处方药目录的相关管理职能，因此C选项错误。选项D，国家药品监督管理部门负责药品的监督管理工作，包括非处方药目录的遴选、审批、发布和调整等，以确保公众用药安全、有效，所以该选项正确。综上，本题答案选D。

4、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行