押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及答案详解【基础+提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：在药店零售中药饮片时，中药饮片调剂人员并不要求必须是执业药师。根据相关规定，只要经过专业培训且具备中药饮片调剂技能的人员即可承担此项工作。所以选项A说法错误。选项B：中药饮片的质量管理制度涵盖多个方面，其中包括处方审核、调配、核对管理等内容。这是保障中药饮片用药安全和质量的重要环节，通过严格的审核、调配和核对，可以避免用药差错，确保患者用药的有效性和安全性。因此，选项B说法正确。选项C：为了规范中药饮片的调剂操作，需要建立处方审核、调配、核对操作规程。明确的操作规程可以使调剂人员在工作中有章可循，保证调剂工作的准确性和规范性，减少人为失误，从而提高中药饮片的调配质量。所以，选项C说法正确。选项D：药店零售中药饮片，应当配备存放饮片和进行处方调配的设备。这是开展中药饮片经营业务的基本条件，合适的存放设备可以保证中药饮片的储存质量，而相应的调配设备则是准确调配处方的必要工具。所以，选项D说法正确。综上，答案选A。

2、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其常委会。选项C《药品非临床研究质量管理规范》，它属于部门规章，一般是由国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，并非由全国人大及其常委会制定。选项D《吉林省药品监督管理条例》，这是吉林省地方权力机关根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的地方性法规，制定主体是地方权力机关，不是全国人大及其常委会。综上，属于全国人大及其常委会制定的规范性文件是《药品管理法》，答案选A。

3、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告宣传的审批或备案规定。已知某市乙药品生产企业对其生产的丙药品进行广告宣传，需判断其审批或备案要求。在本题情境中，根据相关规定，药品广告异地发布需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案。选项A，药品广告并非无需审批，所以该选项错误。选项B，题干强调的是广告宣传的规定情况，并不是单纯说企业生产药品的审批问题，且该选项与本题所涉及的异地发布广告的正确备案要求不符，所以该选项错误。选项C，药品广告异地发布不是需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准，而是备案，所以该选项错误。选项D符合药品广告异地发布需经过发布地省级药品监督管理部门备案的规定，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是（）

A.经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序,纳入基金支付范围

B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付

C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙两类

【答案】：A

【解析】本题可根据基本医疗保险用药的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围。这一表述符合基本医疗保险用药的相关政策规定，所以A选项正确。B选项：医保药品目录中列入协议期内的谈判药品一般按照乙类支付，而不是甲类支付。甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品；乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类药品价格略高的药品。所以B选项错误。C选项：并非所有的抗艾滋病病毒药