押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题带答案详解（巩固）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】答案选A。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力限制竞争的行为。在本题中，甲地食品药品监督管理局要求外地制药公司办理准销证和准入证，且百般刁难、拖延办证时间并收取巨额费用，其目的是为保护本地有同类产品的制药企业，严禁外地产品进入，这是甲地政府相关部门滥用行政权力限制外地企业竞争，属于行政垄断行为。行政干预是指政府为实现一定的经济和社会目标，对经济活动进行的直接或间接的介入和干涉，但题干突出的是限制外地企业竞争的垄断行为，而非普通的行政干预。行政保护通常指对特定对象的合法权益等进行保护，题干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保护行为，而是为了不正当保护本地企业而限制外地企业，不属于行政保护。地方正当保护应是在符合法律法规和市场公平竞争原则下进行的合理举措，而本题中甲地的行为违背了公平竞争原则，并非地方正当保护。

2、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及药品监管职责的划分等知识，对各选项进行逐一分析。分析选项A《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。本题中，甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品。所以，甲兽药店经营人用药品的行为，符合无证经营药品的情形，应以无证经营药品论处。因此，选项A正确。分析选项B销售假劣药品是指销售的药品在药品质量方面不符合相关标准，存在假药或劣药的情况。而题干中并未提及甲兽药店所经营的人用药品存在质量问题，不能判定为销售假劣药品。所以，选项B错误。分析选项C虽然甲兽药店销售的主要是非处方药，但从事药品经营活动，无论经营的是处方药还是非处方药，都必须取得《药品经营许可证》。甲兽药店没有《药品经营许可证》，无权经营人用药品。所以，选项C错误。分析选项D依据相关规定，药品的监管职责属于药品监督管理部门。甲兽药店经营人用药品的行为属于药品经营范畴，应由当地药品监督管理部门查处，而不是由当地兽药管理部门查处。所以，选项D错误。综上，本题正确答案是A。

3、非处方药专有标识用于

A.已列入《国家基本药物目录》的药品

B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品

D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药专有标识的使用范围。选项A分析已列入《国家基本药物目录》的药品，国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，它包含了处方药和非处方药等多种类型的药品。也就是说列入《国家基本药物目录》的药品不全是非处方药，所以非处方药专有标识不能用于所有已列入《国家基本药物目录》的药品，A选项错误。选项B分析仅仅通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品，表述不够准确全面。因为要使用非处方药专有标识，不仅需要审核登记，还必须是已列入《国家非处方药目录》的药品，所以B选项错误。选项C分析通过药品监督管理部门审批的非处方药药品，同样存在不完整性。审批只是药品管理的一个环节，而使用非处方药专有标识有着更明确的限定条件，即要列入《国家非处方药目录》并通过审核登记，所以C选项错误。选项D分析已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品，准确地界定了可以使用非处方药专有标识的药品范围。既明确了药品必须在《国家非处方药目录》内，又强调了要经过审核登记，符合