押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附参考答案详解（基础题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：C

【解析】这道题考查对药品相关规定中责任主体的知识点掌握。题干描述的是含有可能引起严重不良反应的成分或辅料时，需在说明书中予以说明的主体。选项A，药品说明书本身是一种信息载体，它是按照相关规定由其他主体来编写和规范内容的，并非做出说明这一行为的主体，所以A选项错误。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的表现形式，而不是规定说明书内容的主体，所以B选项错误。选项C，药品处方虽然也是药品相关的重要文件，但它主要是医生为患者开具用药的书面文件，与对药品说明书中成分不良反应说明并无直接关联。而准确来说，药品生产企业是药品的生产者，对药品的成分及可能产生的不良反应最为了解，有责任在药品说明书中对含有可能引起严重不良反应的成分或辅料予以说明，所以答案选C并不符合正确逻辑，正确答案应该是药品生产企业。选项D，药品生产企业在整个药品生产过程中，对于药品的各个方面包括成分及辅料的特性最为熟悉，根据相关法规要求，其有义务和责任对药品的相关信息进行准确、全面的说明，在说明书中明确含有可能引起严重不良反应的成分或辅料情况，所以D选项正确。综上所述，本题正确答案应选D。

2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定对每个选项进行分析。选项A，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者负有保证商品和服务质量的义务，不管药店是否知道该产品为假名牌，只要其销售的商品存在质量问题，损害了消费者的合法权益，就应当承担相应责任。所以，药店不能以不知道产品为假名牌为由不承担责任，该选项错误。选项B，虽然药店不是假名牌的生产者，但作为销售者，其在销售商品过程中同样要对所售商品的质量负责。销售者不能因为不是生产者就免除自己应承担的责任，当消费者因购买其销售的商品受到损害时，销售者应依法承担责任。所以，该选项错误。选项C，《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者有保证商品和服务安全的义务。药店向王某销售假冒名牌产品，该产品导致王某使用后面部出现红肿、瘙痒等不良反应，这显然违反了保证商品和服务安全的义务。因此，药店应当承担相应的责任，该选项正确。选项D，王某虽对产品的低价表示疑惑，但药店解释为店庆优惠，不能仅因为王某在接受了解释后接受了服务，就认定其应承担部分责任。消费者在购买商品时，基于经营者的解释和宣传有一定的合理信赖，且商品质量问题的根本原因在于药店销售了假冒产品。所以，该选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项时，原审核、批准机关做出决定的期限规定。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，原审核、批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。因此，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为15日，答案选A。

4、禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

【解析】野生药材资源保护对于维护生态平衡、提供医药资源等具有重要意义。国家对野生药材物种实行分级保护制度，禁止采猎一级保护野生药材物种。选项A，鹿茸（梅花鹿）对应的梅花鹿属于一级保护野生药材物种，《野生药材资源保护管理条例》明确禁止采猎一级保护野生药材物种，所以鹿茸（梅花鹿）是禁止采猎的野生药材物种。选项B，鹿茸（马鹿）对应的马鹿是二级保护野生药材物种，采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行，并非禁止采猎。选项C，刺五加是三级保护野生药材物种，同样在符合相关规定和计划的情况下可以采猎。选项D，当归是常见的人工栽培药材，并非野生保护药材物种，不存在禁止采猎的问题。因此，本题答案选A。

5、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，