押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解ab卷.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。本题考查各部门在药品管理方面的职责。药品监督管理部门的主要职责就是负责药品注册管理以及上市后风险管理等工作，对药品从研发、生产、流通到使用的全过程进行监管，以确保药品的安全、有效和质量可控。工业和信息化管理部门主要负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准等，推动产业发展，并非负责药品注册及上市后风险管理。医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等工作，与药品注册管理和上市后风险管理无直接关联。商务部门主要负责拟订药品流通发展规划和政策等，侧重于药品流通环节的商业规划和政策制定，也不负责药品注册及上市后风险管理。因此，负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是药品监督管理部门，答案选A。

2、零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.曲马多制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查零售药店不得经营的药品类别。选项A，精神障碍治疗药中部分药品在符合相关规定和条件的情况下，零售药店是可以经营的，并非所有精神障碍治疗药都禁止零售药店经营。选项B，疫苗属于国家严格管控的特殊药品，根据相关法律法规，零售药店不得经营疫苗。这是为了确保疫苗的储存、运输和使用等环节符合严格的规范和要求，保证疫苗的质量和接种安全。所以该选项正确。选项C，蛋白酶抑制剂有多种类型，一些蛋白酶抑制剂在符合规定的零售药店是可以销售的。选项D，曲马多制剂虽然是特殊管理的药品，但在一定条件下，经过审批的零售药店可以凭处方销售。综上，零售药店不得经营的药品是疫苗，答案选B。

3、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】本题考查《医疗机构制剂注册管理办法》的适用范围。选项A：《医疗机构制剂注册管理办法》适用于中华人民共和国境内，该选项准确表述了办法的适用地域范围，所以选项A正确。选项B：中华人民共和国（含港澳地区）表述错误，香港、澳门特别行政区有其自身独立的法律体系和管理制度，《医疗机构制剂注册管理办法》并不适用于港澳地区，故选项B错误。选项C：该办法并不是仅适用于有执业许可证的所有医院，而是适用于境内医疗机构制剂的注册管理等，范围不局限于医院，故选项C错误。选项D：办法有其特定的适用情形和规定，并非适用于医疗机构内配制的所有制剂。比如一些不符合规定条件的制剂可能不在该办法的适用范围内，故选项D错误。综上，本题正确答案是A。

4、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品的销售规定来逐一分析选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药虽然不需要凭医师处方即可购买，但在销售管理上相对乙类非处方药更为严格，通常需要在执业药师或药师的指导下销售，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项A不符合题意。选项B：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，更不能在零售药店非人工自助售药设备销售，所以选项B不符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对较高，消费者自行判断、购买和使用的风险较低，因此可以在零售药店的非人工自助售药设备销售，选项C符合题意。选项D：属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂有被用于制毒的可能，为了防止流弊，国家对其销售管理有严格规定。无论是处方药还是非处方药的含麻黄碱类复方制剂，都必须凭执业医师开具的处方销售，且一次销售不得超过2个最小包装，不能在非人工自助售药设备销售，所以选项D不符合题意。综上，能在零售药店非人工自助售药设备销售的是乙类非处方药，答案选C。

5、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中不同主体的权利和义务相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：消费者的权利依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，这是消费者享有的公平交易权的