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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.一级召回

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》中不同等级药品召回的定义来判断该情形属于哪种召回。药品召回分为不同等级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而题干中明确说明是对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施召回，这符合三级召回的定义。另外，在我国药品召回体系中并没有五级召回、四级召回的说法。综上，答案选C。

2、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的特点。A选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以A选项错误。B选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以B选项错误。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但还未到广泛使用阶段，所以C选项错误。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，故D选项正确。综上，答案选D。

3、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门中请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围、特殊药品管理规定等相关知识，对每个选项逐一进行分析。选项AA药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂是甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素并不都等同于化学药制剂，且药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以A药不属于甲企业可经营范畴，该选项错误。选项B特殊管理药品主要指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。A药作为新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，并不在特殊管理药品范围内，无需参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理，该选项错误。选项C根据规定，药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，该选项正确。选项D因为药品零售企业不得经营除胰岛素以外的肽类激素，所以不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，该选项错误。综上，正确答案是C。

4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.“甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片

D.对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例

【答案】：B

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、同类药品中价格低的药品，这类药品能够保障基本医疗需求，该选项表述正确。选项B：虽然“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，但“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。所以“各地不得调整”的说法错误，该选项符合题意。选项C：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中