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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中关于医院抗菌药物清退的相关信息，结合各选项内容进行逐一分析。A选项分析题干中明确提到“如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见”，这表明提出清退意见的不只是抗菌药物管理工作组，“相关部门”范围更为广泛，所以抗菌药物清退意见并非只能由抗菌药物管理工作组提出，A选项错误。B选项分析题干中未提及清退品种或者品规原则上是否不得重新进入本机构抗菌药物供应目录相关内容，在缺乏依据的情况下，不能得出该结论，B选项错误。C选项分析在实际的医院药事管理中，对于抗菌药物清退，清退意见需经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，C选项的描述符合正常的程序和规定，是正确的。D选项分析根据相关规定，清退意见是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，而不是经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

2、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准?

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?

【答案】：B

【解析】本题可依据药品标准的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：《中国药典》是我国药品的法定标准，它是国家药品标准的核心，具有权威性和法定性，因此该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。企业为保证药品质量，可以制定高于《中国药典》规定的企业标准。所以“生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定”这一表述错误。选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准，在一定范围内被允许保留，并且它属于具有法律效力的药品标准，对医疗机构制剂的质量和使用具有规范作用，该选项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，其目的是对这些药品的质量进行规范和统一，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品国药准字编码规则中字母含义的理解。在国药准字的编码规则里，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，而“J”代表进口药品分包装。所以对于题目中国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中J代表进口药品分包装，答案选A。

4、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题可根据不同化妆品批准文号格式的含义来判断各选项是否属于国产特殊用途化妆品。选项A“国妆备进字JXXXX”，其中“国妆备进字”表明这是进口非特殊用途化妆品的批准文号格式，并非国产特殊用途化妆品，所以选项A错误。选项B“国妆特进字（年份）第XXXX号”，“国妆特进字”意味着这是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，与国产特殊用途化妆品无关，所以选项B错误。选项C“国妆特字（年份）第XXXX号”，这种表述并非国产特殊用途化妆品的规范批准文号格式，所以选项C错误。选项D“国妆特字GXXXXXXXX”，“国妆特字”代表是特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，该格式符合国产特殊用途化妆品的批准文号格式，所以选项D正确。综上，答案选D。

5、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起