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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：天然药物提取物天然药物提取物是从天然药物中提取出来的成分，符合申请中药品种保护的范畴，其在研发、制备等过程具备一定的特殊性和创新性，能够通过申请中药品种保护来保障其知识产权和市场权益。所以该选项可以申请中药品种保护。选项B：天然药物提取制剂天然药物提取制剂是以天然药物提取物为基础，经过进一步加工制成的制剂，这类制剂在临床应用中具有一定的疗效和优势，是中药品种的重要组成部分。因此，它可以按照《中药品种保护条例》的规定申请保护。选项C：中药人工制品中药人工制品是运用现代科学技术和方法，模拟中药的性能、功效而制成的产品，其在中药领域也有重要的地位和价值。所以，中药人工制品也能够申请中药品种保护。选项D：已申请专利的中药制剂专利保护和中药品种保护是两种不同的知识产权保护方式。如果一个中药制剂已经申请了专利，就会按照专利法的相关规定进行保护，其保护的内容、范围和期限等都遵循专利法的要求。根据《中药品种保护条例》，已获得专利的中药制剂就不能再申请中药品种保护了。所以该选项不可以申请中药品种保护。综上，答案选D。

2、报告该药品引起的所有不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告相关规定。选项A分析药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应时，有其特定的报告规范和流程，并非报告该药品引起的所有不良反应的情况，所以选项A不符合题意。选项B分析进口药品自首次获准进口之日起满5年，此时报告的是新的和严重的不良反应，而非该药品引起的所有不良反应，所以选项B不正确。选项C分析根据相关规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，需要报告该进口药品引起的所有不良反应，所以选项C正确。选项D分析代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，这是关于特定报告时间和主体的规定，并非是对报告该药品所有不良反应情形的描述，所以选项D不符合要求。综上，本题答案选C。

3、某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中对该批次药物制剂风险的描述，结合药品召回分级的相关知识来判断答案。题干中表明，基于相关分析，由所涉及批次的原料药制成的制剂从医学安全角度对患者产生的风险极低，且外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。接下来分析各选项：-选项A：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，符合三级召回的特点，因为三级召回针对的就是安全风险程度相对较低的情况，该选项正确。-选项B：已确认为假药或劣药的药品，这与题干中“风险极低”的描述不符，且假药、劣药不属于召回的范畴，而是按照相关法律法规进行更严格的处理，该选项错误。-选项C：使用该药品可能引起严重健康危害的药品，应属于一级召回的范畴，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，与题干中“风险极低”不相符，该选项错误。-选项D：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，这属于二级召回的情况，即使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，与题干中“风险极低”的表述不匹配，该选项错误。综上，正确答案是A选项。

4、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】：A

【解析】本题考查在特定医疗事件场景下某些操作的时间频次规定。题干描述了甲省乙医院经招标从